探索性新药临床试验研究及其引发的思考(2)
4 国内相关研究国内目前无该实验及其相关法规，尽管有极少数新药产品在进行临床实验前，也先批准少量受试者进行小规模的试验，但其实这是小规模的Ⅰ期临床试验，是测试安全性而开展的少数人群实验而已，目的是研究安全性和最大耐受剂量，这和探索性新药临床研究存在本质的不同，目前国内没有该研究模式的政策和指导原则，可依据我国国情，建立和完善相关指导原则，对真正促进我国创新药物研发有一定的意义。
5 探索性新药临床试验引发的思考与展望
国际市场上市对探索性新药临床试验普遍持肯定态度，尤其是在ABT-888研究获得阳性结果后。由于国际化的趋势，中国新药开发也应紧跟国际发展趋势，如何促进我科创新药物开发是一大难题。目前我国新药开发依赖国外或甚至无法开展具有原创性的国际新药，按照国外新药开发模式，中国药企根本无法赶超 ......
您现在查看是摘要页，全文长 3340 字符。