芩榆烧伤液的特殊安全性试验研究(1)
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[摘要] 目的 对芩榆烧伤液进行皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验，为其临床应用的安全性提供依据。 方法 采用刺激性试验，分别在豚鼠完整皮肤和破损皮肤给药，一日内给药4次，末次给药后观察并记录可能出现的皮肤刺激反应；采用皮肤过敏性试验，分别于第0、7、14天在豚鼠皮肤给药致敏，第28天激发给药，观察豚鼠皮肤或全身过敏反应。 结果 芩榆烧伤液在豚鼠外用给药未引起皮肤刺激性和过敏性反应。 结论 芩榆烧伤液用于治疗火毒炽盛所致Ⅱ度以下烧伤、烫伤是较安全的。
[关键词] 芩榆烧伤液；豚鼠；皮肤刺激性试验；皮肤过敏性试验
[中图分类号] R965.3 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210(2012)02(c)-0031-03
Special safety study on Qinyu Shaoshangye
LI Yin1 YANG Qiaoli2 WANG Xue2 LIU Yan2 YAO Hua2 WANG Linlin2 SHI Yuzhu2 HUANG Hua2
1.School of Pharmacy, Shihezi University, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Shihezi 832000, China; 2. Institute of Meteria Medica, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi 830004, China
[Abstract] Objective To evaluate the irritation and allergy of Qinyu Shaoshangye on animals skin, and to provide the information of pre-clinical safety evaluation for application. Methods Skin irritation test with guinea pigs skin was used, the drug were administrated into intact skin and damaged skin 4 times a day. Skin stimulation reactions were observed and recorded in the end time after the treatment. Active allergic guinea pigs skin test was used, skin sensitization was administrated at 0, 7th and 14th days. The skin or systemic allergic reactions in guinea pigs were observed after 28 days. Results Qinyu Shaoshangye had no irritation and no allergy on guinea pigs skin. Conclusion Qinyu Shaoshangye, drug for the treatment of flaming fire caused Ⅱ degrees burns, is safer.
[Key words] Qinyu Shaoshangye; Guinea pigs; Skin irritation test; Skin allergy test
岑榆烧伤液是解放军69220部队医院依据临床经验方及医疗机构制剂管理办法要求，采用现代工艺技术，研制开发的军队医疗机构非标准制剂，主要用于治疗火毒炽盛所致Ⅱ度以下烧伤、烫伤。本实验为考察芩榆烧伤液的外用安全性[1]，对其皮肤刺激性和皮肤过敏性进行了试验[2-6]，旨在为临床应用提供实验依据。
1 试药与动物
1.1 供试品
芩榆烧伤液，由新疆维吾尔自治区药物研究所药分室提供，每1 mL相当于0.25 g药材，批号：20100611；溶剂对照：60%乙醇，由新疆维吾尔自治区药物研究所药分室提供。
1.2 试剂
2，4-二硝基氯化苯(天津市光复精细化工研究所，批号：20050323)，致敏浓度：1%，激发浓度：0.1%；无水乙醇(天津市致远化学试剂有限公司，批号：20090629)。
1.3 试验动物
豚鼠，38只，体重250～300 g，雌雄兼用，由陕西省西安市周至新安实验动物养殖场提供[动物合格证号：SCXK(陕)2007-002]。所有动物雌雄分笼，常规饲养。
2 方法与结果
2.1 皮肤刺激性试验
2.1.1 试验分组
取健康豚鼠8只，于实验前24 h，用8%Na2S脱去豚鼠背部脊柱两侧的毛发(每侧约20 cm2，检查无红斑、水肿及破损)；脱毛后第2天依性别、体重随机分为两组，每组4只，其中一组动物在脱毛基础上，用9号针在受试动物脱毛区划“#”字，以渗血为度，制作破损皮肤模型。
2.1.2 给药方法 ......
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