丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究(1)
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[摘要] 目的 建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。 方法 参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法，采用两个厂家的鲎试剂，对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。 结果 丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用，也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论 凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。
[关键词] 丙泊酚注射液；细菌内毒素；干扰试验
[中图分类号] R927.12 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2012)02(c)-0036-02
Study on Bacterial Endotoxin Test of Propofol Injection
WU Zhi ZHANG Renjian YAN Ming LI Yonghai
Department of Pharmacy, the People′s Hospital of Liaoning Province, Shenyang 110016, China
[Abstract] Objective To establish a method of bacterial endotoxin test for Propofol Injection. Methods According to the appendix of Chinese Pharmacopoeia (2010 edition, vol.Ⅱ), interference test was used to study the influence of different diluted sample by using TAL from two manufacturers. Results The experiment showed that the sample had no inhibitive or enhanced effect on congregating reaction when it was diluted 12 times. Bacterial endotoxins in 3 batches of samples were eligible. Conclusion Gelation assay is suitable for bacterial endotoxin test of Propofol Injection.
[Key words] Propofol Injection; Bacterial endotoxins; Interference test
丙泊酚注射液为O/W型静脉乳剂，属于烷基酚类静脉麻醉药，具有作用时间短、麻醉诱导起效快、苏醒迅速而完全、持续输注后无蓄积、副作用少等特点[1-2]，临床上广泛用于全身麻醉的诱导、维持及ICU镇静[3]。目前法定的热原检查方法有家兔热原检查法和细菌内毒素检查法。以前多用家兔法，但该法存在操作繁琐、灵敏度低、重复性差、费时等缺点，而细菌内毒素检查法操作简单，灵敏度高，干扰少，速度快。可见用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法是一种趋势。笔者未检索到有关丙泊酚注射液细菌内毒素检查的报道，因此参照《中国药典》2010年版二部附录收载的“细菌内毒素检查法”和相关文献[4-10]，通过试验研究，考察建立丙泊酚注射液细菌内毒素检查法的可行性。
1 仪器与试药
1.1 仪器
恒温水浴(重庆试验设备厂)、XW-80A旋涡混合器(上海医大仪器厂)，试验所用玻璃器皿均在250℃烘烤2 h，以去除可能存在的外源性细菌内毒素。
1.2 试药
鲎试剂(TAL，湛江博康海洋生物有限公司，0.1 mg/支，灵敏度0.25 EU/mL，批号：0702280；湛江安度斯生物有限公司，灵敏度0.25 EU/mL，批号：0807022)；细菌内毒素工作标准品(CSE，中国药品生物制品检定所，规格：160 EU/支，批号：150601-200862)；细菌内毒素检查用水(BET水，湛江博康海洋生物有限公司，2 mL/支，批号：090323)；丙泊酚注射液(商品名：得普利麻，规格：20 mL∶20 0mg，批号：GD280、GD953、GE746)。
2 方法与结果
2.1 鲎试剂灵敏度复核
根据鲎试剂标示灵敏度(λ)为0.25 EU/mL，用细菌内毒检查用水溶解细菌内毒素工作标准品，在旋涡混合器上混匀15 min，然后制成0.500 0、0.250 0、0.125 0、0.062 5 EU/mL 4个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30 s，取2个批号复溶后的0.1 mL/支的鲎试剂原安瓿18支，其中16管分别加入0.1 mL不同浓度的内毒素标准溶液，每个内毒素浓度平行做4管；另外2管加入0.1 mL细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入(37±1)℃的恒温器中，保温(60±2)min。对两批鲎试剂进行灵敏度复核。见表1。
表1 鲎试剂灵敏度复核结果
注：“+”表示反应为阳性，“-”表示反应为阴性
结果显示 ......
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