唑来膦酸注射剂细菌内毒素检查的研究(2)
从表3结果可见，2.00λ管均为阳性，0.50λ、0.25λ管均为阴性，对于λ=0.25 EU/mL的两组鲎试剂的Es为0.25 EU/mL，Es均在0.50λ～2.00λ范围内，各批唑来膦酸制剂测得的Et均在0.50λ～2.00λ范围内，Et和Es的比值在0.5～2.0之间，说明唑来膦酸制剂在该实验条件下对两个不同厂家的鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。
2.5 样品细菌内毒素检查
取三批注射用唑来膦酸和两批唑来膦酸注射液，分别根据"2.4"项下方法制成供试品稀释液，使用两个厂家的鲎试剂按现行《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检查，结果见表4、5。各批唑来膦酸注射剂的细菌内毒素检查均符合规定。
3 讨论
细菌内毒素检查法是目前应用最为广泛的热原检查法的体外替代检测方法，但该方法存在易受到各种检测因素干扰的缺点，故统一其市面上流通的同一品种的限度标准，对提高其用药标准，改善其制剂工艺有着重要意义。本研究采用两个不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对各个不同厂家生产的唑来膦酸注射剂进行试验，认为同样的细菌内毒素限度标准对它们进行质量控制是可行的，对于提高其注射用制剂的水平奠定了基础[7-8]。
[参考文献]
[1]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京：中国医药科技出版社，2010：附录99.
[2]荆波，尹芸生，张涛，等.唑来膦酸对大鼠成骨细胞护骨素及肿瘤坏死因子αmRNA表达的影响[J].中国组织工程研究与临床康复，2011，15(2)：277-280.
[3]汪穗福，苏广海，劳海燕，等.对《中国药典》(2005年版一部)细菌内毒素检查法的建议[J].中医药信息，2004，21(1)：57-58.
[4]潘卫松，肖瑛.透明质酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究[J].中国医药导报，2009，20(6)：45-47.
[5]潘卫松，肖瑛，潘建明.荧光素钠注射液细菌内毒素检查法的研究[J].中国药房， 2009，20(13)：1010-1012.
[6]潘卫松，肖瑛.精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究[J].中国医药科学，2011，1(8)：10-16.
[7]江红，潘卫松，肖瑛.对口岸药品检验所进口药品留样时间的思考[J].中国药事，2011，25(6)：582-583.
[8]潘卫松，刘美凤，石钺，等.血清药理学、血清化学和中药药代动力学[J].世界科学技术——中药现代化，2002，4(3)：53-56.
(收稿日期：2011-11-29本文编辑：卫 轲), 百拇医药(高峰等)
2.5 样品细菌内毒素检查
取三批注射用唑来膦酸和两批唑来膦酸注射液，分别根据"2.4"项下方法制成供试品稀释液，使用两个厂家的鲎试剂按现行《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检查，结果见表4、5。各批唑来膦酸注射剂的细菌内毒素检查均符合规定。
3 讨论
细菌内毒素检查法是目前应用最为广泛的热原检查法的体外替代检测方法，但该方法存在易受到各种检测因素干扰的缺点，故统一其市面上流通的同一品种的限度标准，对提高其用药标准，改善其制剂工艺有着重要意义。本研究采用两个不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对各个不同厂家生产的唑来膦酸注射剂进行试验，认为同样的细菌内毒素限度标准对它们进行质量控制是可行的，对于提高其注射用制剂的水平奠定了基础[7-8]。
[参考文献]
[1]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京：中国医药科技出版社，2010：附录99.
[2]荆波，尹芸生，张涛，等.唑来膦酸对大鼠成骨细胞护骨素及肿瘤坏死因子αmRNA表达的影响[J].中国组织工程研究与临床康复，2011，15(2)：277-280.
[3]汪穗福，苏广海，劳海燕，等.对《中国药典》(2005年版一部)细菌内毒素检查法的建议[J].中医药信息，2004，21(1)：57-58.
[4]潘卫松，肖瑛.透明质酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究[J].中国医药导报，2009，20(6)：45-47.
[5]潘卫松，肖瑛，潘建明.荧光素钠注射液细菌内毒素检查法的研究[J].中国药房， 2009，20(13)：1010-1012.
[6]潘卫松，肖瑛.精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究[J].中国医药科学，2011，1(8)：10-16.
[7]江红，潘卫松，肖瑛.对口岸药品检验所进口药品留样时间的思考[J].中国药事，2011，25(6)：582-583.
[8]潘卫松，刘美凤，石钺，等.血清药理学、血清化学和中药药代动力学[J].世界科学技术——中药现代化，2002，4(3)：53-56.
(收稿日期：2011-11-29本文编辑：卫 轲), 百拇医药(高峰等)