我国药品电子监管体系亟待完善
据记者了解，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中明确提出，要加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。国家食品药品监督管理局在2008年决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管；并要求2008 年在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009 年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
药品电子监管带来多方便利
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。目前我国已经完成的对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
但同时王国治委员也指出，该电子监管体系在实际使用过程中尚未发挥其应有的作用，如何挖掘其使用潜力，将其作为我国药品监督各职能部门与政府各部门的有效工具，值得认真考虑。
发挥质量监管功能尚需统一规划
王国治委员表示，在我国药品监督体系中，药品评价中心(不良反应监督中心)在数据分析中需要药品生产的产量与使用的分布；药品质量保证部门(中检院)在药品质量控制、尤其是疫苗质量控制中，如果能掌握药品发放流向，将有助于药品使用现场抽检以及对疫苗使用过程中的安全性与有效性进行评估；药品生产认证部门了解药品生产的产量与流向，同样可以在对企业GMP核查中有的放矢地进行检查。
令王国治委员深感遗憾的是，目前该体系并未应用在以上药监系统各部门，对于让电子监管系统在药品临床评价，药品质量监督以及对药品生产企业管理监督发挥作用，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中未作出明确的规划。同样，对药品全过程电子监管，能最快捷地实现问题药品的追溯和召回，确保人民群众用药安全，是本系统的最有用的功能之一；而该功能的实现同样需要药品监督中临床质检以及稽查等部门的通力配合，药监局系统内各部门如何利用好电子监督系统这一新工具，协调各部门充分发挥其功能，通过演练与验证后出台真正在发生突发事件时能用得上的应急预案是用好这一系统的关键，但是，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中也同样未作出明确的规划。
价格监管平台未得到利用
我国医药体制改革中取消“以药补医”是其重要内容。要解决“以药补医”，首先就要解决药品流通领域中的过高的利润和折扣回扣问题，但到目前为止，除新闻媒体外，我国缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。“目前我国已经建立的药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段，如果能充分利用这一平台，可为医改提供必要的数据，为我国医改政策的调整与实施提供帮助。”王国治委员说。
我国即将实施的《药品流通环节价格管理暂行办法》将对我国药品流通环节进行价格管理，由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率(额)的实行上限控制的价格管理。王国治委员认为，如果价格管理部门与药监系统电子监管部门合作，将有利于药品流通环节价格管理过程的实施。但目前在《药品流通环节价格管理暂行办法》中尚未见到利用该系统的迹象。
改进药品电子监管体系
为此，王国治委员建议进一步完善药品电子监管体系。国家药品监督管理部门应对药品电子监管系统在药监系统内外可能应用的范围进行评估，从长远出发，建立系统内外都能用得上的国家级技术平台。通过在药监系统内各单位给予相关技术权限，充分发挥其功能，并广泛开展技术合作，出台依托电子监管系统的药品应急处置的应急预案。由卫生机构、药品监督机构、价格管理机构、工商及税务联合组成调查组，利用药品电子监管系统对药品流通各环节的价格走向进行回顾性调研，以评估药品在流通领域的走向。我国药品价格管理部门与药监电子监管系统合作，将该系统应用在我国药品价格的管理，并将相关内容修订入《药品流通环节价格管理暂行办法》。, 百拇医药(王霞)
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
药品电子监管带来多方便利
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。目前我国已经完成的对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
但同时王国治委员也指出，该电子监管体系在实际使用过程中尚未发挥其应有的作用，如何挖掘其使用潜力，将其作为我国药品监督各职能部门与政府各部门的有效工具，值得认真考虑。
发挥质量监管功能尚需统一规划
王国治委员表示，在我国药品监督体系中，药品评价中心(不良反应监督中心)在数据分析中需要药品生产的产量与使用的分布；药品质量保证部门(中检院)在药品质量控制、尤其是疫苗质量控制中，如果能掌握药品发放流向，将有助于药品使用现场抽检以及对疫苗使用过程中的安全性与有效性进行评估；药品生产认证部门了解药品生产的产量与流向，同样可以在对企业GMP核查中有的放矢地进行检查。
令王国治委员深感遗憾的是，目前该体系并未应用在以上药监系统各部门，对于让电子监管系统在药品临床评价，药品质量监督以及对药品生产企业管理监督发挥作用，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中未作出明确的规划。同样，对药品全过程电子监管，能最快捷地实现问题药品的追溯和召回，确保人民群众用药安全，是本系统的最有用的功能之一；而该功能的实现同样需要药品监督中临床质检以及稽查等部门的通力配合，药监局系统内各部门如何利用好电子监督系统这一新工具，协调各部门充分发挥其功能，通过演练与验证后出台真正在发生突发事件时能用得上的应急预案是用好这一系统的关键，但是，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中也同样未作出明确的规划。
价格监管平台未得到利用
我国医药体制改革中取消“以药补医”是其重要内容。要解决“以药补医”，首先就要解决药品流通领域中的过高的利润和折扣回扣问题，但到目前为止，除新闻媒体外，我国缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。“目前我国已经建立的药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段，如果能充分利用这一平台，可为医改提供必要的数据，为我国医改政策的调整与实施提供帮助。”王国治委员说。
我国即将实施的《药品流通环节价格管理暂行办法》将对我国药品流通环节进行价格管理，由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率(额)的实行上限控制的价格管理。王国治委员认为，如果价格管理部门与药监系统电子监管部门合作，将有利于药品流通环节价格管理过程的实施。但目前在《药品流通环节价格管理暂行办法》中尚未见到利用该系统的迹象。
改进药品电子监管体系
为此，王国治委员建议进一步完善药品电子监管体系。国家药品监督管理部门应对药品电子监管系统在药监系统内外可能应用的范围进行评估，从长远出发，建立系统内外都能用得上的国家级技术平台。通过在药监系统内各单位给予相关技术权限，充分发挥其功能，并广泛开展技术合作，出台依托电子监管系统的药品应急处置的应急预案。由卫生机构、药品监督机构、价格管理机构、工商及税务联合组成调查组，利用药品电子监管系统对药品流通各环节的价格走向进行回顾性调研，以评估药品在流通领域的走向。我国药品价格管理部门与药监电子监管系统合作，将该系统应用在我国药品价格的管理，并将相关内容修订入《药品流通环节价格管理暂行办法》。, 百拇医药(王霞)