[摘要] 目的 研究清肾浓缩丸自动化生产的制备工艺。 方法 从丸剂自动化生产过程的连贯性、生产能力、丸粒性状和《中国药典》2010年版规定的水分、溶散时限和重量差异等方面考察该制备工艺的可行性。 结果 选择以出条片和切刀直径尺寸分别为5.3 mm和5.5 mm，在推料速度为25 r/min、切丸速度为28 r/min的条件下，以浓缩药液、10%淀粉浆和纯化水为粘合剂，与药粉混合制成含水量约为41%的软材后进行制丸(其中药粉∶10%淀粉浆=2∶1)。 结论 该制备工艺合理，生产效率高，可以取代传统手工生产方式。

    [关键词] 丸剂；自动化生产；制备工艺

    [中图分类号] R283.5 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2012)05(b)-0131-02

    清肾浓缩丸为南京军区南京总医院全军肾脏病研究所黎磊石院士为治疗肾脏病而研究出的处方，由当归、丹参、赤芍、红花、川芎、桃仁、金银花、板蓝根、白茅根、蒲公英等十味中药组成。该药活血化淤，凉血止血，用于各种肾炎、红细胞尿长期存在或血管炎病变等，特别有益于IgA肾病。为保证药品质量和日益扩大的临床需求，南京总医院制剂科引进了全自动丸剂生产线。本实验对清肾浓缩丸的新制备工艺进行了初步研究，为丸剂生产的规范化、自动化研究提供了参考依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    丸剂生产联动线(黑龙江迪尔制药机械有限责任公司)；TCS电子计价台秤(永康市大阳衡器有限公司)；FA2004N电子天平(上海天平仪器厂)；LB-2D型崩解时限测定仪(上海黄海药检仪器厂)；CH--200槽型混合机(常州市安泰制药机械有限公司)；CT-C-Ⅱ热风循环烘箱(南京百奥干燥设备有限公司) ......