唑来膦酸注射液联合治疗老年女性骨质疏松症的疗效观察(1)
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[摘要] 目的 观察老年女性骨质疏松患者应用唑来膦酸(Zoledronic Acid，ZOL)注射液联合钙剂和活性VitD治疗的临床疗效。 方法 采用双能X线骨密度仪诊断的老年女性骨质疏松症患者60例，随机分成ZOL组和对照组，各30例。ZOL组给予唑来膦酸注射液5 mg/100 mL静滴1次，同时口服钙尔奇D 600 mg/d和骨化三醇0.25 μg，bid。对照组给予口服钙尔奇D 600 mg/d和骨化三醇0.25 μg，bid。两组受试者均连续服药9个月。观察骨痛缓解率及腰椎、髋部骨密度(BMD)变化。 结果 ①与对照组比较，治疗后ZOL组骨痛症状明显缓解，两组总有效率比较差异有统计学意义(P < 0.05)；②ZOL组与对照组比较、与自身前后比较L1～4全部、股骨颈和大粗隆BMD增加差异均有统计学意义(P < 0.01或P < 0.05)；③治疗期间ZOL组无新发骨折，对照组新发2例髋部骨折。 结论 ZOL注射液对老年女性骨质疏松症患者具有缓解骨痛、增加骨密度、提高生活质量、减少骨折发生的作用，是一种有效、安全的抗骨质疏松药物。
[关键词] 骨质疏松；老年女性；唑来膦酸；骨密度
[中图分类号] R681 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2012)10(b)-0096-03
早在2008年唑来膦酸注射液(Zoledronic Acid，ZOL，密固达)即被美国FDA批准用于绝经后骨质疏松治疗的双膦酸类药物。2009年5月ZOL获得了中国SFDA新药批准。因为只需要一年一次静脉注射5 mg的独特给药方法，以及临床前和临床研究的结果均证实ZOL在绝经后骨质疏松治疗的疗效与安全性，预示着其在绝经后骨质疏松治疗的潜力以及重要影响。本文收集了2010年6月～2011年10月北京积水潭医院骨质疏松门诊老年女性骨质疏松性患者，因不能耐受口服二膦酸盐，采用静脉输注ZOL治疗，并对其有效性及安全性进行分析。现报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集北京市积水潭医院骨质疏松门诊2010年6月～2011年10月女性骨质疏松患者60例，年龄62～79岁，平均69.5岁，绝经时间10～35年，平均14.6年。将其随机分为ZOL组和对照组，每组30例。所有患者排除肝、肾、甲状腺，甲状旁腺疾病和长期服用糖皮质激素者，排除恶性肿瘤。无胃肠道手术史。无器质性精神类疾病及烟酒等不良嗜好。有很好的依从性，能坚持服药者。全部病例均采用双能X线骨密度测定仪进行骨密度(BMD)测定，其BMD测量值均符合WHO骨质疏松诊断标准(低于峰值的2.5个标准差或以下)。
1.2 方法
1.2.1 治疗前检查肌酐清除率≥35 mL/min，血钙水平正常。ZOL组：输注ZOL注射液前30 min，给予口服泰诺林1片。输注后第1、2天，口服泰诺林每次1片，q8h。
1.2.2 先静脉输注生理盐水或5%葡萄糖水100 mL，然后输注ZOL注射液(5 mg/100 mL，输注时间不少于15 min)，之后再输注生理盐水或5%葡萄糖水150 mL。
1.2.3 治疗组和对照组均口服钙尔奇D 600 mg/d，骨化三醇0.25 μg，bid，连续服药9个月。
1.3 观察项目及评价标准
1.3.1 骨痛症状评价：以腰背痛为主。骨痛症状4级评分标准：无疼痛：0分；有明确疼痛感，不影响日常生活：1分；疼痛可忍受或疼痛部分影响工作生活：2分；疼痛难以忍受或不能工作：3分。治疗后评分减少>2分为显效，减少1～2分为有效，评分无变化或增加为无效。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。
1.3.2 实验室检查：全部受检者均于治疗前，清晨空腹静脉抽血，采用全自动生化分析仪测定肝功能、肾功能、血钙(Ca)、肌酐(Cr)、雌二醇(E2)。
1.3.3 骨密度检测：采用美国Lunar Prodigy双能X线骨密度仪检测患者治疗前和治疗后9个月腰椎(L1～4全部)及左髋部(股骨颈、大粗隆)的骨密度。
1.3.4 安全性指标观察：重点观察有无发热、肌痛、关节痛、头痛等类流感样症状以及有无新发骨折发生。
1.4 统计学方法
应用SPSS 17.0统计学软件，计量资料采用均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前基线情况比较
本试验入组60例女性骨质疏松患者，平均年龄(67.97±4.54)岁，体质量指数(BMI)为(25.02±3.67)kg/cm2，血清钙为(2.22±0.12)mmol/L，血清肌酐为(61.87±21.22)μmol/L，雌二醇水平为(0 ......
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