中药复方对乳腺癌患者5年无病生存率(1)
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[摘要] 目的 观察“乳癌术后方”对乳腺癌患者5年无病生存率以及总生存率的影响。 方法 2009年1月～2009年12月随访和统计592例乳腺癌患者，将其分为中药组352例和对照组240例。中药组患者须于术后1年内开始服用“乳癌术后方”，服药时间≥1年；对照组患者自乳腺癌术后至本次随访结束未曾服用“乳癌术后方”。 结果 中药组5年的无病生存率及总生存率均明显高于对照组，两组差异有统计学意义(DFS：92.3% vs 87.1%，P = 0.009；OS：96.9% vs 89.6%，P < 0.000 1)。 结论 “乳癌术后方”能提高乳腺癌患者5年的无病生存率以及总生存率，有效预防乳腺癌复发转移，延长乳腺癌患者的生存期。
[关键词] 乳腺癌；无病生存期；总生存期；中药复方
[中图分类号] R737.9 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2012)12(c)-0120-03
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，近年来发病率逐年递增，发病率为10%～15%[1]，而乳腺癌的复发转移是乳腺癌治疗失败的主要原因[2-3]。近年来，随着对中医药研究的不断深入，已证实中医药可提高乳腺癌患者的生活质量，降低复发转移率，延长无病生存期，正逐步成为乳腺癌综合治疗的重要组成部分。
1 资料与方法
1.1 一般资料
随访2000年1月～2008年12月行乳腺癌手术，术后病理检查明确诊断为乳腺恶性上皮性肿瘤(乳腺癌)[2]的原发性乳腺癌女性，术后均作标准化治疗(手术±化疗±放疗±内分泌治疗)。将所选患者分为中药组352例和对照组240例。中药组术后1年内于上海中医药大学附属曙光医院乳腺科服用“乳癌术后方”为基础方的中药，服药时间≥1年；对照组为同期于上海交通大学医学院附属瑞金医院乳腺疾病诊治中心手术的乳腺癌患者，且术后至本次随访结束未曾服用以“乳癌术后方”为基础方的中药。中位随访时间为60.10个月。中药组平均于术后4.8个月开始服药(1～12个月)；平均服药时间为3.97年(1～10年)。中药组患者平均年龄(54.54±10.01)岁；对照组患者平均年龄(55.87±11.85)岁。两组患者在年龄、病理类型、肿瘤特征、治疗方法等比较差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。见表1。
1.2 方法
1.2.1 标准化治疗 所有患者均进行以下治疗：手术±化疗±放疗±内分泌治疗。
1.2.2 治疗组 标准治疗基础上，术后1年内采用中药“乳癌术后方”治疗，由曙光医院中药房提供，每日一贴，常规煎煮为300 mL，每次150 mL，每日两次口服，治疗时间超过1年。
1.2.3 对照组 仅采用标准治疗，术后至本次随访结束未曾采用“乳癌术后方”治疗。
1.3 观察指标
1.3.1 无病生存期(Disease-free survival，DFS) 无病生存期即以原发乳腺肿瘤手术时间为起始时间，以有临床证据证实的局部复发、远处转移、第二原发肿瘤的诊断时间或死亡时间为终点时间[4]。本研究中局部复发均经病理学证实。骨转移经影像学证实。肝转移经由B超发现，CT扫描证实。其余部位的转移灶或原发灶均经CT扫描或核磁共振影像学证实。
1.3.2 总生存期(over-all survival，OS) 总生存期是以原发乳腺肿瘤手术时间为起始时间，以任何原因引起的死亡时间为终点时间[5]。
1.4 统计学方法
采用SPSS 17.0统计软件。一般情况中年龄采用Willcoxon秩检验，其他一般情况均采用χ2检验。使用Kaplan-Meier法描绘生存曲线，Log-rank检验比较生存曲线。相对危险度(hazard ratio，HR)采用Cox比例风险回归模型检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 “乳癌术后方”对乳腺癌患者5年DFS、OS的影响
中药组出现复发转移27例(7.7%)，死亡11例(3.1%)，其无病生存率为92.3%，总生存率为96.9%；对照组中复发转移31例(12.9%)，死亡25例(10.4%)，其无病生存率为87.1%，总生存率为89.6%。结果显示，中药组的无病生存率及总生存率均明显高于对照组，差异有统计学意义(DFS：92.3% vs 87.1%，P = 0.009；OS：96.9% vs 89.6%，P < 0.000 1)，中药治疗降低了50.7%的复发风险，减少了23.8%的死亡风险。见图1。
2.2 “乳癌术后方”对不同特征乳腺癌患者DFS、OS影响的分层分析(表2)
2.2.1 年龄 年龄≥50岁的患者中，中药组的无病生存率及总生存率均显著高于对照组(DFS：92.9% vs 84.5%，P = 0.01；OS：97.1% vs 87.0%，P < 0.000 1)。对于年龄<50岁的患者，两组的无病生存率以及总生存率均无显著差异。此研究结果提示年龄≥50岁患者进行中药治疗可能会带来更大的生存获益，降低了50.7%的复发风险以及23.8%的死亡风险。这可能是因为老年乳腺癌ER、PR阳性及HER-2阴性肿瘤比例高[6] ......
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