参肽茶多酚胶囊配方优化研究
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[摘要] 目的 确定参肽茶多酚胶囊辅料的最佳配方用量。 方法 以淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁为考察因素，每个因素取3个水平，用L9(34)正交表安排试验，以粉体流动性为考察指标，进行正交试验。 结果 每1 000粒参肽茶多酚胶囊配方中添加淀粉130 g、胶态二氧化硅3 g、硬脂酸镁3 g时，粉体流动性最好。 结论 本研究配方合理，适于放大生产。
[关键词] 参肽茶多酚胶囊；正交试验；配方优化；辅料
[中图分类号] R284.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2013)01(a)-0124-02
[Key words] Shentai Tea Polyphenol Capsule； Orthogonal test； Recipe optimization； Excipient参肽茶多酚胶囊是基于“十一五”国家科技支撑计划“辅助改善老年记忆功能食品的研究及产业化”课题所开发的保健食品，主要原料配方为人参叶提取物、海洋鱼皮胶原低聚肽、茶多酚，功效成分为人参皂苷、茶多酚、低聚肽，具有辅助改善记忆、抗氧化的保健功能。参肽茶多酚胶囊功能因子明确、安全性高、效果显著，具有较高的科技含量和坚实的研究基础。配方研究人员在对参肽茶多酚胶囊主要原料的理化性质做了充分的研究和评价的基础上，为了满足制剂工艺及控制制剂规格的需要，进行了辅料筛选，最终确定添加胶态二氧化硅作为助流剂和防结块剂，添加硬脂酸镁作为润滑剂，添加淀粉作为稀释剂[1]。本研究以流动性(休止角)为考察指标，通过三因素三水平正交试验对胶态二氧化硅、硬脂酸镁、淀粉的配方用量进行了优化[2]。
1 仪器与试药
1.1 主要设备与仪器
METTLER TOLEDO PL203-1C电子天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司]、XB6202-S Precisa电子精密天平(上海精密科学仪器有限公司)、BT-1000 粉体综合特性测试仪(丹东百特科技有限公司)、CH-20型槽式混合机(丹东市制药机械有限公司)、CH-50型槽式混合机(丹东市制药机械有限公司)、60目标准分样筛(振兴筛具厂)，CFM-1200胶囊充填机(丹东金丸集团有限公司)。
1.2 试药
人参叶提取物(抚顺兴京制药有限公司，批号：2010 0302)、海洋鱼皮胶原低聚肽(北京中食海氏生物技术有限公司，批号：JS1007KA08A)、茶多酚(宣城百草植物工贸有限公司，批号：20101226)、淀粉(山东聊城阿华制药有限公司，批号：20100707)、胶态二氧化硅(北京凤礼精求商贸有限公司，批号：1339842)、硬脂酸镁(山东聊城阿华制药有限公司，批号：20100328)、1#明胶空心胶囊(安徽黄山胶囊有限公司，批号：0704303)。
2 方法与结果
2.1 参肽茶多酚胶囊原辅料预处理及混合工艺
将检验合格的人参叶提取物、海洋鱼皮胶原低聚肽、茶多酚、淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁分别过60目筛，按实验方案进行称量，投入CH-20型槽式混合机混合40 min。
2.2 休止角的测定
用BT-1000 粉体综合特性测试仪测定混合后物料的休止角。
2.3 正交试验设计[3]
在原料配方固定不变的前提下，为了确定淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁的最佳配方量，将淀粉(A)、胶态二氧化硅(B)、硬脂酸镁(C)设为3个因素，对A、B、C 3个因素各取3个水平，以粉体流动性(休止角θ)为考察指标，按L9(34)正交试验表制定试验方案，对结果进行极差分析和方差分析。辅料用量优化正交试验因素水平见表1。
2.4 结果
配方中辅料用量优化正交试验方案与极差分析结果见表2，方差分析结果见表3，因素水平与指标趋势见图1。
由正交试验结果可以看出：三个因素极差R大小依次为B>C>A，所以三个因素对流动性影响的主次顺序是BCA，其中二氧化硅(因素B)对流动性具有显著影响。辅料最优配方为A2B3C2，即每1 000粒胶囊中淀粉的添加量为130 g，二氧化硅的添加量为3 g，硬脂酸镁的添加量为3 g。
3 讨论
按上述试验所得配方在符合保健食品良好生产规范[4]的生产车间内安排三批中试生产验证，每批4万粒，填充量为300 mg/粒。
3.1 中试生产工艺
将检验合格的人参叶提取物、海洋鱼皮胶原低聚肽、茶多酚、淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁分别过60目筛，投入CH-50型槽式混合机混合40 min，用CFM-1200胶囊充填机将混合物料填充于1#明胶空心胶囊中。
3.2 质量检查结果
三批验证产品净含量及允许偏差[5]按JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》规定的方法进行检验，均符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求，相对标准差小于5%；崩解时限为17～20 min，均符合《中国药典》2010年版二部关于胶囊剂均应在30 min内全部崩解的要求[6]；功效成份指标及含量均匀性均符合企业标准。
3.3 结论
物料的流动性是影响胶囊填充均匀性的主要因素，对于流动性差的物料，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。参肽茶多酚胶囊采用粉未直接填充工艺，因所用原料含有中药提取物和海洋鱼皮胶原低聚肽，原料具有一定的引湿性，易于结块，其流动性不能满足机械化生产和保证产品质量的需要，因此添加胶态二氧化硅作为助流剂和防结块剂，添加硬脂酸镁作为润滑剂，添加淀粉作为稀释剂。本研究采用正交试验法对参肽茶多酚胶囊配方进行优化，选出辅料的最佳配方用量，然后通过三批中试生产以验证配方的合理性。经质量检查三批验证产品质量恒定，表明产品配方合理，适合放大生产。虽然混合时间对产品功效成分含量均匀性有一定影响，本研究也未对混合工艺参数进行考察，但试验提供了充足的混合时间以保证功效成分含量的均匀性。在确定配方合理性的前提下，笔者将进一步对生产工艺参数进行考察，以保证产品的质量和降低生产能耗 ......
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