[摘要] 目的 探讨新药Ⅰ期临床研究中血标本采集的护理管理。 方法 对2009～2011年6个新药Ⅰ期临床试验项目的8 956个血标本的采集进行全程管理。 结果 8 956个血标本采集时间均控制在±1 min，无一个血标本出现溶血或凝血，血标本合格率在100%。 结论 加强护理人力资源、血标本采集的流程及消毒隔离工作与受试者的安全等各方面管理，能够保证血标本采集的质量及能为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据。

    [关键词] Ⅰ期临床试验；血标本采集；护理管理

    [中图分类号] R47 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2013)01(a)-0163-02

    [Key words] Phase Ⅰ clinical trial； Blood sample collection； Nursing managementⅠ期临床试验是新药人体试验的起始阶段，即评价新药人体的耐受性和安全性[1]。在新药Ⅰ期临床研究中，血标本的采集是新药Ⅰ期临床试验的关键环节，护士作为血标本采集的执行者，其正确及时采集血标本可为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据[2]。因此，新药Ⅰ期临床试验中就要求必须加强血标本采集的护理管理，保证采集的血标本合格率达到100%，否则影响到试验结果的准确性。我院I期临床研究室是国家食品药品监督管理局批准的临床试验基地之一，于2009年5月～2011年10月开展并圆满完成了6个Ⅰ期临床试验项目，在采集血标本的这一环节中没有一个样本出现问题 ......