38例银杏达莫注射液不良反应报告分析(2)
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参见附件。
3.4 不良反应发生机制分析
皮肤及其附件损害如皮疹、瘙痒等多为变态反应，其可能发生机制为：该注射液所含复杂成分如蛋白质和生物大分子物质可能同时具有免疫原性和反应原性，属于完全抗原，可刺激机体免疫系统产生免疫应答反应，使机体产生抗体或过敏淋巴细胞，导致变态反应的发生，一些小分子物质可作为半抗原与蛋白质结合成全抗原也可引起过敏反应，另外制剂中的添加剂以及在制备过程中药物本身氧化、分解或聚合产生的一些杂质均可作为过敏原诱发机体产生各种变态反应[3]。神经系统损害表现主要为头痛、头晕，其可能发生机制为：可能为该药能扩张脑血管，引起颅内压升高，出现恶心、呕吐等，另外，不排除改善制剂中的某些成分对脑神经和外周神经具有毒性作用，从而引起神经毒性症状，导致头痛、头晕、昏迷、感觉异常等症[4]。呼吸、全身性、消化等系统损害发生机制可能有以下三种情况：①银杏达莫注射液提取工艺复杂，可能因提取不纯而含有一些杂质(蛋白质、萜类、内酯、鞣质等)，与血浆蛋白结合，引起异性蛋白反应而产生药物热，刺激机体产生病理性免疫反应，从而诱发一系列诸如发热、寒战、胸闷等症状；②与患者个体体质差异有关[5]，过敏体质患者对中药注射剂易引起过敏反应，因此在使用时要认真询问患者有无既往过敏史和家族过敏史，对过敏体质者如需给药时应密切观察；③可能由银杏达莫注射液中含有的双嘧达莫成分引起，双嘧达莫说明书上载明其常见不良反应有头痛、头晕、呕吐、腹泻、脸红、皮疹和瘙痒，罕见不良反应有喉头水肿、感觉异常、心悸等症，因此临床应用该制剂时应引起重视，同时要注意剂量的把握。
4 小结
银杏达莫注射液作为中药制剂，由于成分复杂，发生不良反应的风险相对较高，但其质量与安全性有着密切的关系，作为生产企业应进一步加强工艺流程的改进，加强制剂纯度、减少和消除杂质等方面的研究，以提高产品质量的可控性，减少不良反应的发生，同时建议企业遵照新版GMP原则，加强生产质量控制。另外，生产企业应进一步加强药品上市后安全性研究，建立健全中药注射剂上市后再评价制度，实现从研发、生产、使用的全过程风险管理，切实保证上市药品疗效确切、质量可控。另一方面，医护工作者在临床工作中应严格掌握药物的适应证、用药剂量和用药方法，熟练掌握药物的相互作用及配伍禁忌，详细询问过敏史和家族史，对于高龄患者输液时要注意滴速，特别要关注临床输液初期患者情况，尽最大可能减少或避免药物不良反应的发生[6]。
[参考文献]
[1] 金锋，王雅丽，兰珊，等.15例银杏达莫注射液致严重药品不良反应文献分析[J].中国药物警戒，2012，9(5)：306-308.
[2] 宾驰.银杏达莫注射液的药理作用及临床应用研究进展[J].中国药业，2010，19(14)：88-90.
[3] 周耀辉.银杏达莫注射液的不良反应文献分析[J].中国医药导报，2009，6(31)：134-135.
[4] 陆逸雁.66例银杏达莫注射液不良反应分析[J].上海食品药品监管情报研究，2011，110：43-46.
[5] 谢海丽.71例银杏达莫注射液不良反应分析[J] ......
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