粉末直接压片法制备诺氟沙星片的工艺研究(1)
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[摘要] 目的 进行诺氟沙星片粉末直接压片法的工艺研究。 方法 采用正交实验筛选处方，以物料流动性、硬度、溶出度、脆碎度、片重差异限度范围为评价指标选择最佳处方并验证。通过稳定性试验对片子的外观、含量、溶出度、有关物质进行考察。 结果 所选处方物料流动性好，有效成分溶出快，各项指标符合规定，稳定性良好。 结论 本工艺简单、便捷，质量稳定，适合工业化生产。
[关键词] 诺氟沙星片；粉末直接压片法；正交设计
[中图分类号] R284.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2013)06(b)-0121-04
诺氟沙星为氟喹诺酮类广谱抗生素，适用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染等症[1-2]。国内生产基本采用湿法制粒工艺，由于诺氟沙星难溶于水，吸水性强，制粒遇水后体积膨胀[3-4]，黏性增加。片子崩解后分散成大颗粒通过筛网。又因其黏性，已分散的细颗粒又重新聚集成团状，长时间不溶散，阻碍原料的溶出。另外原料制粒吸水后蓬松，物料轻而松，片芯耐磨性差，影响包衣效果。粉末直接压片法将药物与辅料的粉末过筛、混合后直接压制成片[5-6]。没有湿法制粒的润湿、干燥过程，可避免生产过程中的湿热影响。尤其适用于易受温度、水分影响的药物[7]。本文利用全粉末直接压片法对工艺进行尝试和研究，筛选最佳工艺，为提高诺氟沙星片的质量打下坚实基础。
1 仪器与试药
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