祛瘀通经片制备工艺与稳定性研究(2)
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参见附件。
由图1可知，颗粒临界相对湿度为65%，65%以下颗粒重量基本没有变化，而在65%以上颗粒吸湿明显增加，因此，生产车间湿度须控制在65%以下，以减少水分对药物性质及稳定性的影响。
2.4 压片工艺研究
取干颗粒，与不同比例硬脂酸镁混合[13]，以不同浓度的乙醇为润湿剂，评价指标为： 压片情况、质量评价，结果见表6。
结果显示，压片中以60%～70%乙醇做润湿剂颗粒可压性好，用1.0%硬脂酸镁作润滑剂，颗粒的流动性好。
2.5 芍药苷、小檗碱样品含量测定
分别取3批小试样品，照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅥD高效液相色谱法测定，即得，结果见表7。
由上述3批小试样品的测定结果，考虑到中药材质量差异，暂定本品每片含赤芍以芍药苷计不得低于1.50 mg，黄柏的小檗碱计不得低于0.45 mg，待累计多批样品数据测定后制定更加科学合理的限度。
2.6 三批中试生产放大及检测结果
为证实一步制粒条件及制剂成型工艺的可靠性，确保制剂的安全、有效与稳定，按已形成的制备工艺进行中试生产放大，批号为20120801、20120802、20120803(每批10 000片)，同时用初步形成的质量标准对样品中主要成分进行检测，以确保生产工艺的稳定性和合理性，结果见表8。
由上述结果可知，一步制粒生产的片剂片重差异较小，崩解、溶出速度快，芍药苷、小檗碱含量均符合要求 ......
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