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编号:12706105
反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液的含量(2)
http://www.100md.com 2014年1月15日 刘淑华
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    参见附件。

     A.酸破坏;B.碱破坏;C.高温破坏;D.光照破坏

    图1 专属性色谱图

    2.4 线性关系

    精取对照品储备液1.0、5.0、10.0、20.0 mL和25.0 mL,分别置50 mL容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,进样20 μL。以进样量(μg)为横坐标X,峰面积为纵坐标Y,绘制标准曲线:Y = 29 850.56X-6 348.82,r =0.9999(n = 5),表明:盐酸氨溴索进样量在0.060 04~1.501 00 μg范围内与峰面积有良好的线性关系。

    2.5 精密度试验

    取对照品溶液连续进样5次,峰面积的RSD为0.3%。表明仪器精密度良好。

    2.6 稳定性试验

    取供试品溶液,分别经室温放置0、2、4、8、12 h后,进样,峰面积的RSD为0.4%。表明供试品溶液至少在12 h内稳定。

    2.7 重现性试验

    取样品(批号:20130227),按“2.2.3”项下制备供试品溶液5份,照“2.1”项下条件测定,测得含量均值为99.6%,RSD = 0.3%,表明方法重现性良好。

    2.8 加样回收率测定

    精取样品(批号:20130227,100.4%)适量(约相当于盐酸氨溴索0.75 mg)9份,分为三组,每组分别精密加入对照品储备液3、5、7 mL(分别约相当于加入盐酸氨溴索的量为0.4503、0.7505、1.0507 mg),按“2.2.3”项下制备成低、中、高3个浓度的供试品溶液(分别为“2 ......

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