聚乙二醇α—2a干扰素健康人体安全性Ⅰ期临床试验研究(1)
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解放军第三〇二医院，北京 100039
[摘要] 目的 探索聚乙二醇干扰素α-2a在中国健康受试者中的安全性与耐受性。 方法 选择10名健康受试者，每名受试者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a 180 μg，然后进行14 d的安全性观察。 结果 有9名受试者完成试验，共报告45次不良事件，其中包括发热7次，头痛8次，中性粒细胞降低7次，白细胞降低4次，恶心2次，头晕2次，肌肉酸痛2次，尿蛋白异常2次，尿酮体异常2次，乏力1次，纳差1次，发冷1次，腹部隐痛1次，腰痛1次，双眼刺痛1次，ALP异常1次，血钾异常1次，其中发热、头痛、恶心、头晕、肌肉酸痛、乏力、纳差、发冷、腰痛、白细胞降低、中性粒细胞降低均判断为与用药肯定有关，腹部隐痛、尿蛋白异常、双眼刺痛、ALP异常、血钾异常均判断为与用药可能有关，尿酮体异常被判断为与用药可能无关。 结论 发热、头痛、中性粒细胞降低及白细胞降低是聚乙二醇干扰素α-2a的常见不良反应，即使在短期给药中也可以明显观察到。
[关键词] 聚乙二醇α-2a干扰素；临床研究；耐受性；安全性
[中图分类号] R969.4 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2014)03(a)-0053-06
PhaseⅠclinical research on the safety of peginterferon α-2a in healthy volunteers
BI Jingfeng LIU Jia ZHOU Yuxia ZHOU Peng ZHU Zhenzhen WANG Min DUAN Feng CHEN Benchao ZHANG Li WEI Zhenman
302 Military Hospital of China ......
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