血清糖化清蛋白定量检测系统的性能验证(1)
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[摘要] 目的 通过实验验证由北京豪迈生物工程有限公司(简称“豪迈”)生产的糖化清蛋白(GA)检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的基本性能特征。 方法 收集2013年10～12月广东省河源市人民医院及中日友好医院门诊、住院患者和正常健康体检者的血清样本，混合成正常水平和异常水平的新鲜血清，参照CLSI-EP文件及其他文献，验证本检测系统的精密度、准确度、可报告范围和参考区间。 结论 由豪迈GA检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致，适合临床应用，本研究中所用性能验证的方案和方法简便、可行。
[关键词] 糖化清蛋白；性能验证；定量测定
[中图分类号] R446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2014)04(b)-0082-04
[Abstract] Objective To verify the basic performance characteristics of the detection system composed of glycated albumin (GA) assay kit maked by Beijing Homa Biological Engineering Co ......
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