我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析(1)
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[摘要] 目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法 制订知情同意书设计及签署要素标准，调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率，并对出现率低的要素进行深入分析。 结果 知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中，各缺失要素的出现率均低于国际多中心，出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%)。签署要素中以下容易被忽视：受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系，进一步分析发现，部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。 结论 针对发现问题提出对策，规范知情同意书的管理，促进我院药物临床试验的规范开展。
[关键词] 药物临床试验；知情同意书；设计；签署
[中图分类号] R197.3[文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2014)04(c)-0151-04
Design and signature of informed consent form from clinical trial drugs of our hospital
GUO Jinmin ZHANG Li SHU He ZHAO Wenhua KANG Changqing
Department of Pharmacy, Ji′nan Military General Hospital, Shandong Province, Ji′nan 250031, China
[Abstract] Objective To discuss the design and signature of informed consent form (ICF) from clinical trial drugs of Ji′nan Military General Hospital (“our hospital” for short) ......
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