凝血酶溶液冷藏保存对蚓激酶效价测定稳定性的影响
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2014年5月25日
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郭灵燕 熊贤红 陈小荣 李文贵 李贵珍 江中药业股份有限公司质检中心;
【摘要】目的初步考察分析凝血酶溶液冷藏保存对蚓激酶效价测定稳定性的影响。方法采用冰箱冷藏方法对凝血酶溶液进行保存,定期取出用于蚓激酶效价测定,统计分析其对蚓激酶效价测定的影响,并采用药物分析验证方法对冷藏25 d的凝血酶溶液用于蚓激酶效价测定进行相关方法学验证。结果凝血酶溶液冷藏0~25 d,用于配制琼脂糖纤维蛋白平板,对测定蚓激酶效价无明显影响;凝血酶溶液冷藏至30 d后,用于测定的蚓激酶效价偏低,且其标准曲线线性关系也较差,存在较明显影响;冷藏25 d的凝血酶溶液用于效价测定方法学验证,精密度、准确度和线性关系良好。结论凝血酶溶液冷藏0~25 d较为适宜,所配制琼脂糖纤维蛋白平板不影响蚓激酶效价的测定与判断。
【关键词】 凝血酶溶液 冷藏保存 效价测定 稳定性 方法验证
【分类号】TQ464
凝血酶是蚓激酶效价检定的重要标准试剂,起凝结纤维蛋白原的作用。中国药品生物制品检定所提供的凝血酶标准试剂为150 BP/支。目前,蚓激酶效价测定过程中,一次效价测定需启用1支凝血酶标准试剂,配制150 mL(1 BP/mL),而在琼脂糖纤维蛋白平板配制过程中,凝血酶溶液实际用量为3 m
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