缓释/控释制剂的风险管理
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2014年10月25日
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刘树林 叶华 翟永松 王满元 高子淳 国药控股北京有限公司;中央民族大学管理学院;首都医科大学中医药学院;北京市石景山中医医院;
【摘要】风险管理对于缓释/控释制剂的用药安全十分重要。本文通过统计《中国药典》2010年版二部收载的缓释/控释制剂品种、规格、剂型和服用方法 ,并结合文献分析缓控/释制剂存在的风险,探讨造成此类制剂风险的原因,并为构建风险管理体系提出相应建议。建议提高缓释/控释制剂注册审批的技术要求,严格控制生产工艺及质量监测,发挥药师的药学服务作用,提高医生和患者对于缓释/控释制剂的认识。
【关键词】 缓释/控释制剂 风险管理 药学
【基金】首都中医药与护理学研究专项项目(编号12ZYH09)
【分类号】R943
缓释/控释制剂(controlled release preparations,CRP)是指在规定的介质中,减缓释放药物,通过控制释放来控制药物在人体内的吸收,使药物在人体内保持相对平稳的血药浓度,给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少的长效制剂。缓释/控释制剂的区别在于,控释制剂
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