药品实验室分析仪器验证规范的探讨(1)

http://www.100md.com 2014年12月15日 中国医药导报2014年第35期

     [摘要] 分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点，是符合制药业良好操作规范的关键部分，也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准，对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程，是由不同阶段的活动组成，需要仪器制造商、供应商和使用者三方共同参与。文章将仪器验证分为三个阶段进行阐述，从仪器和制造商、供应商的选择到仪器的安装、测试和批准使用，包括仪器的定期核查、校准和维护，分别介绍每个阶段活动的实施要点和记录要求，为我国药品实验室分析仪器验证提供参考，促进实验室质量管理标准与国际接轨。

    [关键词] 药品实验室；良好操作规范；仪器验证；4Q

    [中图分类号] R9-331 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210(2014)12(b)-0134-04

    由于制药行业的特殊性，药品生产和检测需进行严格、规范和标准的质量管理。在行业法规和国内外标准中，均有验证的要求，验证是证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，如ISO17025要求从事检测工作的实验室应选用适宜的仪器并经验证[1]。制药行业通常遵循良好操作规范(good manufacturing practice，GMP)建立和运行药品生产质量保证体系 ......