当前位置:首页 > 期刊 > 《医药产业资讯》 > 2015年第5期 > 正文
编号:12620660
我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查(4)
http://www.100md.com 2015年2月15日 中国医药导报2015年第5期
     3.2.7 不良事件的记录 受试者在试验过程中发生的所有不良事件,均应详细记录在源文件中并转抄至病例报告表中。源文件的记录是试验实施中常见的薄弱环节[13]。明确而全面的记录要求能在一定程度上促进研究者清晰地完成不良事件的描述。首先,方案中明确源文件及其记录内容,包括试验项目信息(试验药物信息、试验方案、研究机构编号)、受试者鉴别信息(受试者随机号、姓名缩写、性别、与不良反应事件有关的病史、同期服用药物情况)、事件诊断、事件描述、严重程度、关联性、处理措施、事件结果。另外,SAE还要求记录事件上报情况(上报时间、方式及对象)。其次,指出记录注意事项,如记录不良事件到源文件中时应尽可能采用受试者的原叙述(原话)。在输入病例报告表时由研究者根据医学判断转换成相应的医学名词或术语以及相关的事件归类 ......
上一页1 2 3 4

您现在查看是摘要页,全文长 2882 字符