向国际一流看齐，打造过硬的质量管理体系(1)
长期以来，各级检验检测机构在保障人民群众饮食用药安全，促进产业发展中发挥着重要作用。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)作为国家级的检验检测机构，起着行业领头羊、排头兵的作用。中检院是国家食品药品监督管理总局直属的事业单位，依法从事食品、药品、生物制品、医疗器械等制品的检验工作。
据了解，近几年来，中检院把发展方向定位在“国内领先，国际一流”，在满足国内各项检验和管理要求的前提下，积极向国际先进检验机构看齐。近日，本刊记者就加强食品药品检验检测系统实验室质量管理等问题，访问了中国食品药品检定研究院质量管理处处长、中国药学会药物检测质量管理专业委员会副主任、中国合格评定国家委员会药品专业委员会副主任张河战。
通过WHO认证，检验能力再上新台阶
张河战处长介绍说，中国食品药品检定研究院许多技术学科在国内外具有一定影响，但主业仍然是检验检测，而检验检测机构最重要的特点是“公信力”，公信力的前提是规范。多年来，中检院一直要求要在技术一流的前提下，强调管理一流，特别是质量管理一流，用一流的质量管理保障检验数据准确、检验程序合理合法，继而保障检验结果准确可靠。
作为对外出具公正数据的检验检测单位，中检院于1991年成为全国首批通过计量认证的单位，之后于2002年通过了国家实验室认可，取得了第一号实验室认可证书。张河战处长表示：“根据国家食品药品监督管理总局的部署，中检院于2010年参与了WHO对我国疫苗监管体系的评估，2012年又申请了WHO对化学药品检验的实验室认证，均取得了优异成绩。回顾这两项国际考试，中检院都交出了满意答卷，取得了可喜成绩，这与近年来我院通过以实验室认可为契机，加强实验室管理是密不可分的。”
据了解，1987年世界卫生组织(WHO)为保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗的安全性，推出了“疫苗预认证体系”。考虑到疫苗本身的特性，该认证体系规定：企业的疫苗要想进入联合国采购目录，必须经过WHO“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，必须通过一个重要的先决条件，即：该国的疫苗监管体系必须通过WHO认可。
WHO疫苗预认证体系共设七大板块：国家监管体系、上市许可、上市后监管(包括不良反应监测)、批签发、实验室准入、监管检查和临床试验。这七大块还详细分解为183个指标，并设定了通过评估必须达到的两个门槛：第一，183个指标里面必须过半数通过才能获得认证通过；第二，在183个指标里设定的88个关键指标必须全部通过，只要有一个关键指标没通过，就一票否决。
疫苗认证首先贯穿的就是质量管理。所有7个板块均要求检查是否建立完善的质量管理体系。中检院负责了7个板块中的两个：批签发和实验室准入。这两个板块共有60个指标(占总指标数的33%)，其中38项为关键指标，占全部关键指标的43%。以实验室准入板块为例，36项检验指标中有26项为关键指标，涉及的领域包括：质量管理体系文件、人员资质与培训、检测方法、仪器设备、验证政策、检验结果分析、标准物质使用等。
基于同疫苗评估相类似的原因，2004年WHO为了寻找能够为联合国机构提供药品分析检测服务，包括抗HIV/艾滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其他药物的实验室而建立了化学药品检验实验室认证体系。此认证的目的在于通过评价实验室提交相关资料和现场检查实验室，来判定实验室是否达到药品检验实验室质量管理规范的要求。它重点对国家实验室和为政府提供检测服务的实验室以及联合国机构认为需要进行质量检验所在地区的质控实验室进行认证评价；而WHO化学药品实验室认证的主要依据是“国家药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)”，除此之外，GMP、GLP中与实验室相关的许多要求也被采纳。
张河战处长说，按照国家食品药品监督管理总局的统一部署和要求，中检院参加了WHO对我国疫苗监管体系的评估检查。为迎接这次评估，中检院对照WHO疫苗评估中批签发和实验室准入各项评估指标，逐一认真梳理。针对实验室活动中人员、设施设备、检测和校准方法、检测仪器的状态、测量的溯源性、样品标识及综合检验检测能力、监督保障能力等，多次组织内部审查，对查出的问题进行通报并及时改进，进一步完善文件管理及实验室管理。在正式评估工作中，中检院还组织两支技术能力强、英语水平高的专家队伍，保证了现场评审工作顺利进行。正是由于建立了良好的质量管理体系，加上长期的工作积累和充分准备，对有关实验室和文件资料等问题都及时、准确地予以回答。最终中检院承担的两个板块在评估中取得了“双百”的好成绩。
张河战处长强调说，在顺利通过WHO疫苗评估的基础上，中检院又申请了WHO化学药品检验实验室认证。WHO化学药品预认证不同于中检院以往接受的任何一次检查，检查的标准很高(如：仪器设备的性能验证，不仅要满足国标和中国药典的要求，还要达到EDQM等国际标准的要求)；检查涉及的条款很多，从检品受理到报告发出，从人员到环境，从标准物质到普通试剂等，均有很高的要求。为迎接WHO认证，他们全面改版了该院质量体系文件，对人员培训、仪器设备管理、化学试剂管理、方法确认、OOS(超标结果)、变更控制等内容全面加强。WHO专家当年4月份来院评审，11月份WHO即正式宣布通过认证。
张河战处长说：“通过WHO化学药品实验室认证，表明我院的检验能力和管理水平又迈上了一个新的台阶。”
紧跟国际前沿，向先进质量管理看齐
张河战处长接着介绍说：“中检院近年来连续通过WHO两项国际认证，这是多年来重视质量管理取得的成果。我院自1991年通过国家计量认证后，积极申请国家实验室认可，于2002年获得国家实验室认可，并取得CNAS L0001号证书。自通过实验室认可以来，我们从组织机构、人员培训、质量体系文件、检验技术和标准、条件保障等多个方面着手，完善全院质量管理体系建设。”
据了解，近几年来，中检院把发展方向定位在“国内领先，国际一流”，在满足国内各项检验和管理要求的前提下，积极向国际先进检验机构看齐。近日，本刊记者就加强食品药品检验检测系统实验室质量管理等问题，访问了中国食品药品检定研究院质量管理处处长、中国药学会药物检测质量管理专业委员会副主任、中国合格评定国家委员会药品专业委员会副主任张河战。
通过WHO认证，检验能力再上新台阶
张河战处长介绍说，中国食品药品检定研究院许多技术学科在国内外具有一定影响，但主业仍然是检验检测，而检验检测机构最重要的特点是“公信力”，公信力的前提是规范。多年来，中检院一直要求要在技术一流的前提下，强调管理一流，特别是质量管理一流，用一流的质量管理保障检验数据准确、检验程序合理合法，继而保障检验结果准确可靠。
作为对外出具公正数据的检验检测单位，中检院于1991年成为全国首批通过计量认证的单位，之后于2002年通过了国家实验室认可，取得了第一号实验室认可证书。张河战处长表示：“根据国家食品药品监督管理总局的部署，中检院于2010年参与了WHO对我国疫苗监管体系的评估，2012年又申请了WHO对化学药品检验的实验室认证，均取得了优异成绩。回顾这两项国际考试，中检院都交出了满意答卷，取得了可喜成绩，这与近年来我院通过以实验室认可为契机，加强实验室管理是密不可分的。”
据了解，1987年世界卫生组织(WHO)为保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗的安全性，推出了“疫苗预认证体系”。考虑到疫苗本身的特性，该认证体系规定：企业的疫苗要想进入联合国采购目录，必须经过WHO“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，必须通过一个重要的先决条件，即：该国的疫苗监管体系必须通过WHO认可。
WHO疫苗预认证体系共设七大板块：国家监管体系、上市许可、上市后监管(包括不良反应监测)、批签发、实验室准入、监管检查和临床试验。这七大块还详细分解为183个指标，并设定了通过评估必须达到的两个门槛：第一，183个指标里面必须过半数通过才能获得认证通过；第二，在183个指标里设定的88个关键指标必须全部通过，只要有一个关键指标没通过，就一票否决。
疫苗认证首先贯穿的就是质量管理。所有7个板块均要求检查是否建立完善的质量管理体系。中检院负责了7个板块中的两个：批签发和实验室准入。这两个板块共有60个指标(占总指标数的33%)，其中38项为关键指标，占全部关键指标的43%。以实验室准入板块为例，36项检验指标中有26项为关键指标，涉及的领域包括：质量管理体系文件、人员资质与培训、检测方法、仪器设备、验证政策、检验结果分析、标准物质使用等。
基于同疫苗评估相类似的原因，2004年WHO为了寻找能够为联合国机构提供药品分析检测服务，包括抗HIV/艾滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其他药物的实验室而建立了化学药品检验实验室认证体系。此认证的目的在于通过评价实验室提交相关资料和现场检查实验室，来判定实验室是否达到药品检验实验室质量管理规范的要求。它重点对国家实验室和为政府提供检测服务的实验室以及联合国机构认为需要进行质量检验所在地区的质控实验室进行认证评价；而WHO化学药品实验室认证的主要依据是“国家药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)”，除此之外，GMP、GLP中与实验室相关的许多要求也被采纳。
张河战处长说，按照国家食品药品监督管理总局的统一部署和要求，中检院参加了WHO对我国疫苗监管体系的评估检查。为迎接这次评估，中检院对照WHO疫苗评估中批签发和实验室准入各项评估指标，逐一认真梳理。针对实验室活动中人员、设施设备、检测和校准方法、检测仪器的状态、测量的溯源性、样品标识及综合检验检测能力、监督保障能力等，多次组织内部审查，对查出的问题进行通报并及时改进，进一步完善文件管理及实验室管理。在正式评估工作中，中检院还组织两支技术能力强、英语水平高的专家队伍，保证了现场评审工作顺利进行。正是由于建立了良好的质量管理体系，加上长期的工作积累和充分准备，对有关实验室和文件资料等问题都及时、准确地予以回答。最终中检院承担的两个板块在评估中取得了“双百”的好成绩。
张河战处长强调说，在顺利通过WHO疫苗评估的基础上，中检院又申请了WHO化学药品检验实验室认证。WHO化学药品预认证不同于中检院以往接受的任何一次检查，检查的标准很高(如：仪器设备的性能验证，不仅要满足国标和中国药典的要求，还要达到EDQM等国际标准的要求)；检查涉及的条款很多，从检品受理到报告发出，从人员到环境，从标准物质到普通试剂等，均有很高的要求。为迎接WHO认证，他们全面改版了该院质量体系文件，对人员培训、仪器设备管理、化学试剂管理、方法确认、OOS(超标结果)、变更控制等内容全面加强。WHO专家当年4月份来院评审，11月份WHO即正式宣布通过认证。
张河战处长说：“通过WHO化学药品实验室认证，表明我院的检验能力和管理水平又迈上了一个新的台阶。”
紧跟国际前沿，向先进质量管理看齐
张河战处长接着介绍说：“中检院近年来连续通过WHO两项国际认证，这是多年来重视质量管理取得的成果。我院自1991年通过国家计量认证后，积极申请国家实验室认可，于2002年获得国家实验室认可，并取得CNAS L0001号证书。自通过实验室认可以来，我们从组织机构、人员培训、质量体系文件、检验技术和标准、条件保障等多个方面着手，完善全院质量管理体系建设。”