泊那替尼纳米混悬剂冻干粉的制备及其质量评价(3)

http://www.100md.com 2015年9月5日 中国医药导报2015年第25期

     2.2 形态学考察

    PON-NPs冻干粉复溶后通过透射电子显微镜观察，其形态圆整，分布较均匀，无粘连，见图3。由表1可知，冻干粉复溶后理化性质的测定结果与PON-NPs比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，说明冻干效果较好。

    2.3 回收率和日内、日间精密度测定

    3种不同质量浓度(20、15、5 μg/mL)泊那替尼的回收率分别是(101.7±0.2)%、(99.7±0.2)%、(100.3±0.4)%，平均回收率为(100.6±0.3)%；3种不同质量浓度(20、15、5 μg/mL)药物所测的日内精密度(RSD)分别为0.43%、0.56%、0.82%，日间精密度分别为1.04%、0.94%、1.11%，均< 2%，符合含量测定要求。

    2.4 专属性试验

    由图4～6可知，混悬剂中其他成分对泊那替尼的检测没有干扰，说明此方法可用于PON-NPs的含量测定。

    2.5 PON-NPs冻干保护剂的筛选

    添加冻干保护剂制备PON-NPs冻干粉，以冻干粉的外观、水化难易程度及复溶后粒径的大小为指标进行筛选 ......