2.2 进口与国产药品说明书内容的差异情况

    对每组药品说明书存在差异项目的数量进行统计分析，差异项目≤3个视为相同或相似，差异项目≥4个视为差异较大，结果显示，相同或相似的调查组仅占54.29%。见表2。

    2.3 说明书警示语标注情况

    在35组说明书中，恩替卡韦组均标注了警示语，盐酸氟西汀、吲达帕胺、阿德福韦酯和卡马西平的进口说明书以及枸橼酸托瑞米芬的国产说明书标注了警示语，警示语标注率仅为10%。涉及警示语标注的6组药品说明书的内容差异情况见表3。

    2.4 药品说明书的具体差异情况

    由表2可以看出，在35组说明书中有16组内容差异较大，有4个及以上项目存在差异。按存在差异项目的多少对各组药品进行排序，差异项目最多的是盐酸氟西汀说明书，有12项内容存在差异；第2～6位的药品依次是熊去氧胆酸、华法林钠、奥美拉唑、特比萘芬和西替利嗪。国产说明书主要存在缺项、用词模糊、缺乏临床和非临床试验研究等问题。差异项目较多的6组药品说明书的具体差异情况见表4。

    3 讨论

    3.1 警示语标注率的差异

    警示语是指对严重药品不良反应及其潜在的安全性问题的警告 ......