淋球菌核酸检测试剂盒的质量评价(2)

http://www.100md.com 2016年8月25日 《中国医药导报》2016年第24期

     2 结果

    2.1 阳性参考品符合率

    采用10份淋球菌阳性参考品对12种试剂盒的18批次样品进行检测，各试剂盒的阳性参考品符合率均为100%，符合参考品的检测要求。见表1。

    2.2 阴性参考品符合率

    采用10份淋球菌阴性参考品对12种试剂盒的18批次样品进行检测，各试剂盒的阴性参考品符合率均为100%，符合参考品的检测要求。见表1。

    2.3 批内精密度

    采用精密度参考品对12种试剂盒的18批次样品的批内精密度分别进行检测，其目的基因检测通道Ct值为13.22～30.00，CV值为0.3%～4.6%，均低于5.0%。见表1。

    2.4 最低检出限

    采用系列梯度稀释的最低检出限参考品对不同企业的试剂盒进行检测，结果发现不同试剂盒的最低检出限有所不同，12种试剂盒中有10种试剂盒的最低检出限能达到1×103个菌/mL，其中试剂盒D、J、K的最低检出限可达到1×102个菌/mL ......