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编号:13004949
复方芍红颗粒的稳定性研究(2)
http://www.100md.com 2017年2月25日 《中国医药导报》 2017年第6期
     2.1.3 光照试验 称取三份复方芍红颗粒2.0 g(批号为20140618、20140620、20140622)置称量瓶中,打开瓶盖置光照箱或其他适宜的光照容器内,于照度(4500±500)lx条件下放置10 d,在第5天和第10天取样,制备供试品,按质量标准草案中芍药苷含量测定方法测定芍药苷含量。光照条件在(4500±500)lx下,第10天含量几乎没有变化。结果见表4。

    2.2 加速实验

    复方芍红颗粒采用市售复合膜包装袋,密闭包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月[21-22]。在试验期间第1、2、3、6个月取样一次,制备供试品,按质量标准草案中芍药苷含量测定方法测定芍药苷含量,将结果与第0个月比较,如6个月内供试品经检测不符合复方芍红颗粒的质量标准草案,则应在中间条件下即在温度(30±2)℃,相对湿度(60±5)%的情况下進行加速试验,时间仍为6个月,供试品在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,芍药苷含量下降了4.58% ......
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