2.3 加标回收率

    将标准品与供试品按不同的比例混合后测定其生物学活性，3批供试品的25%、50%和75%加标回收率平均值均在85%～115%之间。见表1。

    2.4 精密度

    方法精密度进行了重复性和中间精密度的验证，重复性以10次测定结果的变异系数表示；中间精密度考察了日期、实验员、细胞代次等变量对结果的影响，均以3次测定结果的变异系数表示。见表2。

    2.5 两种方法测定结果的比较

    使用报告基因法及细胞病变抑制法分别测定3批供试品各10次，两种方法的测定结果差异无统计学意义(P > 0.05)。见表3。

    3 讨论

    报告基因法测定Ⅰ型干扰素活性原理是Ⅰ型干扰素与测活细胞细胞膜上的Ⅰ型干扰素受体结合后，通过信号转导，激活干扰素刺激反应元件，启动荧光素酶的表达，表达量与干扰素的生物学活性成正相关，加入细胞裂解液和荧光素酶底物后，测定其发光强度，以此测定Ⅰ型干扰素生物学活性[11]。干扰素经聚乙二醇修饰后 ......