1.4.2 次要指标 Variant-高压液相法测定HbA1c，治疗前后各检测1次，葡萄糖氧化酶法测定FPG、2 hPG，每次随访检测1次。由副高及以上职称的中医师进行辨证并记录中医证候积分，治疗前后各记录一次。安全性评价指标采用血、尿常规，肝肾功能和心电图检查，治疗前后各测一次。其中生化类指标检测委托山东中医药大学第二附属医院检验科完成，心电图检查委托山东中医药大学第二附属医院特检科完成。

    1.5 疗效标准

    参考《中药新药临床研究指导原则》[12]制订疗效评定标准。

    1.5.1 西医临床疗效评定标准 ①显效：临床症状体征总积分值下降≥70%，实验室指标较治疗前改善≥30%。②有效：30%≤临床症状体征总积分值下降<70%，实验室指标较治疗前改善10%～<30%。③无效：临床症状体征总积分值下降<30%，实验室指标较治疗前改善<10%。总有效率为有效患者例数与显效患者例数之和占总患者例数的比例。

    1.5.2 中医临床疗效评定标准 参照原卫生部2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》[12]，根据气阴两虚血瘀证候拟订如下标准：

    主证：视物模糊：①无(0分)；②眼前有小黑影，无视物模糊或变形(2分)；③眼前有多个小黑影，或轻度视物模糊或变形(4分)；④眼前有大块黑影 ......