2 我院药物临床试验机构加强对人类遗传资源活动的相关举措

    2.1 建立相应管理制度，明确审批部门及流程

    为加强对人类遗传资源的保护，我院药物临床试验机构近年来逐步建立健全管理制度，完善临床试验遗传资源的审批审核流程。机构办协同科研处对从事人类遗传资源活动的人员资质、场所、设施设备做出规定，要求有试验活动、试验操作、不良事件处置等方面的管理文件、手册、程序文件。

    药物临床试验机构办公室制订了《临床试验人类遗传办批件审批办理的工作指引》《药物临床试验人类遗传资源管理制度》等工作条例，加强对药物临床试验的监管，从而确保药物临床试验中人类遗传资源管理的规范化、标准化和系统化[4]，凡我院临床试验所涉及的人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集等活动，必须遵守机构管理制度，违背者依据相关处惩制度执行。

    我院药物临床试验的人类遗传资源的审批部门主要是药物临床试验机构办公室。我院作为牵头单位在申报人类遗传资源许可工作时，申办方/合同研究组织(CRO)递交材料至药物临床试验机构办公室进行形式审查，经机构办公室审核合格后，由机构办公室提交至我院科研处进行网上资料上传，上传资料经中国人类遗传管理办公室审核合格就可下载“申请书”，纸质版资料签字盖章后递交国家人类遗传资源管理办公室 ......