中日中药复方制剂药品说明书在告知义务上的差异性
摘 要：目的：找出我国中药制剂企业在药品说明书上存在的缺陷，并且通过和先进国家的比较，提出改进手段。方法：采用文献研究方法和比较研究方法,研究中日两国中药复方制剂药品说明书以及相关法律。结论：我国中药制药企业应该加紧对药品说明书进行修订，加强抵御风险能力。关键词：告知义务；说明书；中国中药制剂；日本汉方制剂；不良反应
中图分类号：R451文献标识码：A文章编号：1673-2197(2008)02-092-03
长期以来，来源于中医经典方剂的传统中药制剂由于历史悠久和使用广泛等特点，被大众误认为是没有任何毒副作用的。然而，近年来连续发生的中药制剂不良反应事件却不断引起人们的关注，其中比较著名的有龙胆泻肝丸事件和千柏鼻炎片事件。这些事件的发生，一方面反应了对中药毒副作用的研究不够充分，另一方面，则反应了我国中药制药企业对其药品说明书的撰写不够重视，仅仅把药品说明书看成是宣传产品的工具，而忽略了其法律意义，造成了药品说明书的撰写不全面，给医药企业带来了很多不必要的麻烦和风险。占全球中药制剂市场份额最大的日本汉方制剂企业则较早的认识到了药品说明书的重要性，在其撰写上有着较多的经验和技巧。本文试比较中日中药复方制剂药品说明书的差异性，为我国中药制药企业对药品说明书进行修订提供帮助。
1 药品说明书的法律意义
1.1 药品不良反应的法律适用
根据我国《药品不良反应报告与监测管理办法》，药品不良反应(Adverse Drug Reactions ......
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