江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状与问题
摘 要：目的：研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题。方法：通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加《医疗机构制剂研究技术指导原则》的编写工作，配合对省内几家医院的走访调研，对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结，对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议。结果与结论：医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料，但是还有一些不规范的地方，为审评工作带来许多不必要的麻烦，需要完善和加强。关键词：医疗机构制剂；申报资料；申报程序
中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1673-2197(2008)07-090-02
医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来，由于国内医药工业的快速发展，国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的规范性要求，先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》[1](试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》[2](试行)、《医疗机构制剂注册办法》[3](试行)等，其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步，成为一道难以逾越的门槛。不少医院因此放弃制剂生产，制剂数量迅速下滑。与此同时，在医疗机构制剂的研发和申报过程中出现了一些不规范的地方。对此，笔者通过对江苏省部分医院的调研，谈谈对医院制剂发展的浅显见解。
1 医疗机构制剂概述
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准
上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可在医院药房凭医师处方购得。
20世纪90年代前，我国医药工业基础较差，药品供应不能满足医疗卫生的需要，医院药学工作者为保证临床治疗用药 ......
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