阿莫西林分散片的工艺改进及质量考察
处方优化,制备工艺,溶出度,分散均匀性,生物利用度,分散时间,微粉硅胶,有效期
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刘永芬 李文慧 王丽华 宋惠 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石家庄市第一医院;
【摘要】目的:研究制备阿莫西林分散片的最佳处方工艺,提高成品分散均匀性,提高生物利用度。方法:通过系列实验考察辅料配比对成品分散时间的影响,以分散均匀性、溶出度为观察指标,对阿莫西林分散片的处方进行筛选,并对新工艺的产品稳定性进行考察。结果:用优选的处方工艺制备的阿莫西林分散片分散均匀性试验,表明混悬液能够在2min内全部通过2号筛,各项质量指标均符合国家标准规定,成品在有效期内质量稳定。结论:改进后的阿莫西林分散片制备工艺简单可行,成品质量达标,性质稳定,具有一定的实用价值。
【关键词】 阿莫西林分散片 处方优化 制备工艺 溶出度 分散均匀性 工艺改进 生物利用度 分散时间 微粉硅胶 有效期
【分类号】R943
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂,既具有液体制剂吸收快、服用方便、生物利用度高、不良反应少的特点,又具有片剂制备工艺简单、性质稳定、携带和贮存方便等特征;同时又使阿莫西林的抗菌活性得到了充分发挥,可有效提高难溶性药物的生物利用度。分散片可加水分散
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分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，既具有液体制剂吸收快、服用方便、生物利用度高、不良反应少的特点，又具有片剂制备工艺简单、性质稳定、携带和贮存方便等特征；同时又使阿莫西林的抗菌活性得到了充分发挥，可有效提高难溶性药物的生物利用度。分散片可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服。尤其适合于老年人和吞咽困难的患者。
阿莫西林分散片的处方设计过程中，着重考虑使其在水中迅速崩解并形成分散均匀、口感易于接受的混悬液。笔者针对原工艺产品在临近有效期时含量稳定而分散均匀度偏低的问题进行了多次试验，对阿莫西林分散片的处方和制备工艺进行了改进。
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