注射用比阿培南的质量研究
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王晶 高洁 郭军亮 张彦 李银莲 刘珊 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石药集团欧意药业(石家庄)有限公司;
【摘要】目的:建立注射用比阿培南的有关物质、聚合物和含量测定的高效液相色谱法,并比较研究四批样品的质量情况。方法:采用高效液相色谱法:Phenomenex LunaC18柱,流动相0.02mol/L乙酸钠溶液-乙腈(97:3),检测波长为220nm,进行含量及有关物质的测定;Phenomenex LunaC18柱,流动相乙腈和0.005mol/L乙酸铵溶液梯度洗脱,流速为1.0mL/min作为聚合物测定方法。结果:石药中诺3批样品071001、071002、071003的含量分别为99.5%、99.5%、99.8%,单个杂质测定结果分别为0.5%、0.4%、0.6%;总杂质0.8%、0.6%、0.8%,对照样品的含量为99.3%,单个杂质和总杂质0.5%、0.8%,3批样品和对照样品的聚合物均未检出。结论:连续3批石药中诺样品和国外原研样品均能为本标准所控制,试验结果无显著性差异。
【关键词】 比阿培南 含量 有关物质 聚合物
【分类号】R927
注射用比阿培南(Biapennem,LJC 10627)是日本Led-erle公司和美国氰胺公司于1989年联合研制开发的注射用新型合成碳青霉烯类抗生素,于2003年3月在日本批准上市,商品名为Omegacin。该产品最显著的特点是在2-!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!亚太传
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摘要：目的：建立注射用比阿培南的有关物质、聚合物和含量测定的高效液相色谱法，并比较研究四批样品的质量情况。方法：采用高效液相色谱法：Phenomenex LunaCl8柱，流动相0.02mol/L乙酸钠溶液-乙腈(97：3)，检测波长为220nm，进行含量及有关物质的测定；Phenomenex LunaCl8柱，流动相乙腈和O，005m01/L乙酸铵溶液梯度洗脱，流速为1.0mL/min作为聚合物测定方法。结果：石药中诺3批样品071001、071002、071003的含量分别为99.5%、99.5%、99.8%，单个杂质测定结果分别为0.5%、0.4%、0.6%；总杂质0.8%、0.6%、0.8%，对照样品的含量为99.3%。单个杂质和总杂质0.5%、0.8%，3批样品和对照样品的聚合物均未检出。结论：连续3批石药中诺样品和国外原研样品均能为本标准所控制，试验结果无显著性差异。
关键词：比阿培南；含量；有关物质；聚合物
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