陈佩毅 邹 毅 李志伟 张庆芬 招伟汉 林秀旎 蔡伊科 蔡远广 赖 盼

    药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析※

    陈佩毅 邹 毅 李志伟 张庆芬 招伟汉 林秀旎 蔡伊科 蔡远广 赖 盼

    2010版药品GMP较1998版药品GMP，新增《委托生产与委托检验》章节，对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是，部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中，相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》，参考《药品GMP指南(质量管理体系)》，从委托方、受托方、合同的管理共3个方面，分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题，并针对部分问题提出建议，以期企业能重视委托生产与委托检验行为，严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。

    2010版药品GMP；委托生产；委托检验；问题

    1 前言

    委托生产与委托检验一定程度上能够缓解药品生产企业生产、检验能力不足的问题，一直是我国药品生产企业常用的生产、检验组织方式。这种生产、检验组织方式，是资源共享、制药产业链分工细化的一种必然发展产物。所以，在国外发达国家，委托生产与委托检验也被广泛采用。但是，由于委托生产与委托检验，涉及到两个机构之间的衔接，是药品生产企业的管理难点，也是监管部门的监管重点。由委托生产或委托检验管理不到位所导致的危害，近年时有发生。例如，2013年广东宝山堂制药有限公司违反委托合同，涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干浸膏，伪造生产记录和有关单据以达到规避监管的目的，手段隐蔽、影响恶劣，给公众用药安全带来隐患，终被吊销其《药品生产许可证》。因此，药品生产企业与监管部门对于委托生产与委托检验的管理都越来越重视。

    我国1998版药品GMP[1]对于委托生产与委托检验并无明确规定。为了加强委托生产与委托检验的管理，2010版药品GMP[2]增加了《委托生产与委托检验》章节，对药品生产企业提出具体的要求。但是，一些药品生产企业不能正确实施这些条款，存在很多问题。本研究分析了药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题，以期对药品生产企业有所启示。

    2 常见问题

    本部分依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》 ......