张晓燕，朱丹丹，高关心，王学军，边立军

    随着医疗器械的推陈出新，鼓励国产医疗器械创新，由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管，主要确认或者验证拟申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性[1]，但对医疗器械临床试验中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源的合理使用等方面的关注较少。考虑到人类遗传资源活动的质量控制过程复杂性，应根据医疗机构内部实际情况，构建医疗器械临床试验中的人类遗传资源质量管理体系，提高临床试验机构管理水平和临床试验项目质量[2]，更能有效监管人类遗传资源的合理利用。

    1 梳理相关政策法规

    1998年6 月发布的《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件[3]。提出“人类遗传资源”的概念[4]，并明确涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动均须遵循该办法。

    2011年6 月发布的《关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知》指明：凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，要求中方合作单位按照有关规定办理手续，经中国人类遗传资源管理办公室审核批准后方可实施[5]。

    2015年7 月发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》明确“采集审批适用于涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；以科研为目的的人类遗传资源转移不属于人类遗传资源买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。”该指南不仅列出“审批申请书”模板等文件资料，还明确申请材料、流程及网上申请系统链接等[6]。

    2015 年发布的《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源管理摸底检查有关工作的通知》，要求对本单位人类遗传资源管理情况进行自查，并且提交《人类遗传资源管理自查工作报告》(下简称“自查报告”)至所属省级科技主管部门或上级行政主管部门。明确检查的重点是人类遗传资源采集、收集、保藏、使用规章制度的建立情况，涉及伦理审查制度的建立情况，遗传资源材料提供者知情同意的落实情况等。且在“自查报告”中需写明人类遗传资源管理制度及涉及人的生物医学研究的专门伦理委员会相关内容。

    2016年10 月17日起，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作统一通过官网(http://program.most.gov.cn)申报[7]，以进一步加强科技创新服务，做好人类遗传资源的审批工作。

    2016年10 月发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中明确“医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体 ......