高飞，胡泽斌，孙楠，贾峥，游延军，孙晶，曲守方，黄杰

    ·技术与方法·

    尿素测定试剂盒质量分析探索

    高飞*，胡泽斌*，孙楠，贾峥，游延军，孙晶，曲守方，黄杰

    100050 北京，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所(高飞、胡泽斌、孙楠、贾峥、孙晶、曲守方、黄杰)；610015 成都，四川省药品技术检查中心(游延军)

    尿素(BUN)是客观反映肾小球滤过率的常规检测指标，可运用于临床评估肾功能的损害[1]。近来，该项指标用于妊娠期孕妇检查的研究较多，对于减少妊娠并发症，保证宫内胎儿正常发育具有重要意义[2]。也有报道显示，该项指标也可用于急性上消化道出血[3]及慢性心力衰竭患者血清的检测[4-5]，说明尿素检测在临床具备广泛的应用价值。我国临床检测尿素的浓度值广泛采用紫外分光光度生化分析法。目前，作为适用于全自动生化分析检测的体外诊断试剂，尿素测定试剂盒在国内的应用存在三大特点：一是检测平台多，常见平台有日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、东芝系列、罗氏系列、西门子系列、雅培系列、迈瑞系列等；二是参考品种类多，国内企业采用的溯源至参考物质的定标校准品和准确度检测用参考品种类繁多，常见的有日本 JCCRM521、美国 SRM-909c、中检院 360012-201601 等；三是考核指标及考核样本种类多[6]，国内企业制订的技术要求中的考核指标不一致，特别是准确度项目，用来考核的样本种类有企业校准品、企业自产质控品、进口质控品、国产质控品、进口参考物质和国产参考物质。因此，通过对市场现有的试剂盒进行准确度方法学评价可为统一技术标准奠定基础，保障不同来源的参考物质具有可比性，减少临床重复检测。同时，通过采用不同来源标准品对试剂盒准确度技术指标的检测，可以达到质量评价与控制的目的。准确度是客观评价测定值与标示值之间符合程度的重要指标。通过对不同来源参考物质的对比检测分析，可以考核测试结果与标示值间的一致程度并分析比较参考物质之间的差异性，从而明确试剂检测尿素的结果是否满足临床检测的需要。因此，本次研究计划选择准确度这项重要指标，使用 5 种不同靶值的国际和国家参考物质，以相同的方式配制样本，在不同生产企业各自适用的平台上进行测试，以期实现检验结果的横向比较。

    1 材料与方法

    1.1 仪器与样本

    1.1.1 仪器 7180 全自动生化分析仪为日本日立公司产品；UPS-B6K 纯水仪为北京天创尚邦仪器设备有限公司产品；5 ～ 1000 μl 移液器为德国 Eppendorf 公司产品 ......