胡泽斌，孙彬裕，孙晶，王布强，于婷

    ·技术与方法·

    抗人球蛋白检测卡行业标准的研究

    胡泽斌，孙彬裕，孙晶，王布强，于婷

    100050 北京，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所(胡泽斌、孙彬裕、孙晶、于婷)；214400 江阴，江苏力博医药生物技术股份有限公司(王布强)

    抗人球蛋白试验已成为临床上保障安全输血，诊断预防新生儿溶血病、自身免疫溶血性疾病、药物免疫溶血性疾病以及血型学研究工作中最重要的实验技术[1-3]。抗人球蛋白检测试剂以凝胶柱或玻璃珠柱的柱凝集法为主流，是一个量大面广的产品[4-5]。从监管角度，属于 III 类高风险体外诊断试剂产品。随着检测技术发展和临床需要的增加，国内外已有多家生产企业开发的抗人球蛋白检测卡获得国家药监局批准，并且仍有不少企业正在申报该类产品的注册。但是该类试剂没有相应的国家标准或行业标准，对产品临床使用上的风险不易把控。因此急需制订针对抗人球蛋白检测卡的行业产品标准来规范统一此类产品的技术评价指标，并对此类试剂质量进行评估。

    按照国家药品监督管理局 2020 年医疗器械行业标准制修订计划，由中国食品药品检定研究院牵头，组织多家行业内的检测机构以及生产企业，起草制订了《抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)》医药行业标准。本研究选取 6 个代表性的国内外生产企业的 42 批次抗人球蛋白检测卡，对拟定标准的技术指标和检验方法进行全面试验验证。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 试剂 抗人球蛋白凝胶卡由上海血液生物医药有限责任公司提供；抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)、直接抗人球蛋白试剂分类卡(微柱凝胶法)由盖立复医药科技(上海)有限公司提供；低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)由伯乐生命医学产品(上海)有限公司提供；抗人球蛋白(抗 IgG + C3d)检测卡(柱凝集法)、抗人球蛋白(抗 IgG)检测卡(柱凝集法)、抗人球蛋白(抗 IgG、抗 C3d)检测卡(柱凝集法)由江苏力博医药生物技术股份有限公司提供。抗人球蛋白(IgG)检测试剂卡(柱凝集法)、抗人球蛋白(IgG，C3b/C3d)检测试剂卡(柱凝集法)由奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司提供；抗人球蛋白检测卡及抗人球蛋白检测卡(IgG + C3d)由长春博迅生物技术有限责任公司提供。

    1.1.2 标准品 抗人球蛋白试剂(抗 IgG + C3d)国家标准品，批号：370029-201601，0.5 ml/支，绿色冻干品，由中国食品药品检定研究院提供；抗人球蛋白试剂(抗 IgG)国家标准品 ......