赵 阳 付 静 陆 芳 李 博 赵迎盼 李 睿 李庆娜 曹唯仪 高 蕊

    (1 中国中医科学院西苑医院临床药理所，北京，100091； 2 北京康仁堂药业有限公司，北京,101301)

    苓桂术甘汤治疗代谢综合征的配方颗粒与传统饮片随机对照盲态评价临床研究方案

    赵阳1付静2陆芳1李博1赵迎盼1李睿1李庆娜1曹唯仪1高蕊1

    (1 中国中医科学院西苑医院临床药理所，北京，100091； 2 北京康仁堂药业有限公司，北京,101301)

    目的：评价苓桂术甘汤配方颗粒与传统饮片治疗代谢综合征的有效性和安全性。方法：采用随机、对照、盲态评价、等效性临床研究设计方法，拟将280例受试者随机分为配方颗粒剂组和传统饮片水煎剂组，通过16周的治疗，观察胰岛素抵抗指数，空腹血糖、代谢综合征指标组分及安全性指标等在组间的分布差异，评价苓桂术甘汤配方颗粒与传统饮片治疗代谢综合征的疗效和安全性是否相同。结论：本研究采用随机对照、盲态评价、等效性设计的方法，同时规范合并用药与饮食锻炼的要求，能够较好的控制患者个体因素和不同医生诊疗差异的影响，提高临床研究的规范性和科学性，保证研究结果的可靠性和可信性，验证配方颗粒的疗效及安全性，为配方颗粒的临床合理应用提供依据。

    苓桂术甘汤；配方颗粒；代谢综合征

    代谢综合征(Metabolic Syndrome,MS)是以肥胖、高血糖、血脂异常、高血压等代谢相关危险因素的组合[1]，这些因素能够促进动脉粥样硬化性心血管疾病的发生，增加2型糖尿病的发生风险，严重影响机体健康[2，10]。MS的发病机制尚未完全阐明，多数学者认为胰岛素抵抗(Insulin Resistence,IR)是MS病理生理发展过程中的核心环节[3]，超重和肥胖是IR的标志[4，11-12]。

    随着MS发病率的逐年上升[6-7]，中医药在治疗MS方面的作用越来越得到重视[5，8]。通过查阅文献，苓桂术甘汤能够显著降低MS模型大鼠的血清抵抗素、胰岛素水平和胰岛素抵抗指数[14]。在临床上，苓桂术甘汤常被应用于治疗肥胖、糖脂代谢异常[15，18]，但目前缺少高质量的临床研究证据证实中医药改善MS的临床疗效[22-23]，值得进一步研究。中药配方颗粒是由符合炮制规范的中药饮片经过现代工艺制成。与传统饮片相比，配方颗粒虽然具有质量稳定、使用方便、便于携带和存储等优点[16]，但配方颗粒与传统饮片在临床疗效、成分含量的等效性方面仍存在争议[17]。因此，拟通过多中心、随机对照、盲态评价的临床研究方法，评价苓桂术甘汤配方颗粒与传统饮片治疗MS的有效性和安全性 ......