汪受传 孙轶秋 卞国本 徐 玲 马 融 王孟清 刘光陵

    (1 南京中医药大学附属医院，南京，210029； 2 常州市中医院，常州，213003； 3 盐城市中医院，盐城，224002； 4 天津中医药大学第一附属医院，天津，300193； 5 湖南中医药大学附属第一医院，长沙，410007； 6 南京军区总医院，南京，210002)

    专题——儿科肺系疾病的现代化研究

    清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证507例临床研究

    汪受传1孙轶秋1卞国本2徐玲3马融4王孟清5刘光陵6

    (1 南京中医药大学附属医院，南京，210029； 2 常州市中医院，常州，213003； 3 盐城市中医院，盐城，224002； 4 天津中医药大学第一附属医院，天津，300193； 5 湖南中医药大学附属第一医院，长沙，410007； 6 南京军区总医院，南京，210002)

    目的：观察清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的有效性、安全性。方法：以利巴韦林注射液为对照，采用清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证，进行了两期6中心的507例随机对照临床试验。结果：两期临床研究的结果均表明：清肺口服液临床疗效显著优于利巴韦林注射液(P1 立法组方制剂

    根据我们对小儿病毒性肺炎证候学研究的结果，在其常见证候中，以痰热闭肺证最为多见，占我们调查病例总数480例的75%[1]。为此，我们重点开展了中医药治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的临床研究。分析本证的病机在于风温邪毒由表入里，热与痰结，壅阻肺络，以致肺气闭郁，宣肃失司。针对其病机，应予开肺宣闭、化痰解毒治疗，因其气闭则血行不畅，血不行则气不通达，故又配伍活血之品。处方以《伤寒论》麻黄杏仁甘草石膏汤合《金匮要略》葶苈大枣泻肺汤为基础，结合我们的临床经验加减，研制成江苏省中医院院内制剂清肺口服液，1997年获得院内制剂批准文号“宁卫制1997第330号”[2]。

    清肺口服液由蜜炙麻黄、苦杏仁、前胡、石膏、蜜桑白皮、葶苈子、拳参、炒僵蚕、虎杖、丹参组成。方中蜜炙麻黄兼具宣肺、肃肺，止咳平喘之功，仲景在治疗咳喘病多个名方中用为君药；配伍苦杏仁、前胡宣肺止咳，石膏、拳参清宣肺热，炒僵蚕化痰解痉，蜜桑白皮、葶苈子泻肺涤痰平喘，虎杖、丹参解毒活血，组合成方。制为口服液应用。

    2 一期临床试验

    一期临床研究由江苏省科委“江苏省社会发展计划”立项，在省内3个中心进行临床观察[3]。

    2.1资料与方法

    2.1.1诊断辨证标准 ......