李 亚 董 青 韩丽珍 侯 丽

    (1 北京中医药大学，北京，100029； 2 北京中医药大学东直门医院血液肿瘤科，北京，100700)

    中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案设计特色与评价

    李 亚1董 青2韩丽珍2侯 丽2

    (1 北京中医药大学，北京，100029； 2 北京中医药大学东直门医院血液肿瘤科，北京，100700)

    目的：介绍中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案，并评价方案的设计特色。方法：以晚期胃癌合并高凝状态患者为研究对象，采用多中心、前瞻性、实用性随机对照试验方法，通过规范(GCP)临床试验，客观评价中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效，通过分析相关指标，探索运用益气活血理论治疗晚期胃癌合并高凝状态的临床机制。结果：运用中医“气虚血瘀”理论，结合现代实验室相关指标，共同判断中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效与效应机制。结论：中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案具有临床实用性和科学性，在中医理论指导下，临床表现与实验室客观指标相结合，为今后的临床推广和行业公认奠定基础。

    中医药；胃癌；高凝状态；临床试验方案

    2013年我们承担了北京市科学技术委员会“中医药提升恶性肿瘤疗效系统研究”项下的“中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效研究”课题。该课题立项基于存在于胃癌中的高凝状态是胃癌患者重要的独立预后因素[1]以及课题组前期的相关研究结果[2]，旨在探求解决该问题的中医药治则治法与有效方药。在初步形成方案后，经临床、评价学、统计学专家多次论证，切合临床实际与具有较好的操作性是论证的中心，最后形成了课题终稿方案，课题研究结果以中医证候学与量化的实验室指标共同呈现，为今后推广与应用奠定良好的前期基础。

    1 研究背景

    胃癌是常见消化道恶性肿瘤之一,全球每年九十多万胃癌新发病例，我国占41%，病例数居全球第一[3]。胃癌是全球第二大癌症死因，多数患者就诊时已属中晚期，中位生存时间仅约8～11个月，影响生存的重要因素之一是合并的高凝状态，发生率高达84.4%，高凝状态恶化形成静脉血栓的发生率高达13%，高凝状态作为晚期胃癌患者重要的独立预后因素逐渐受到临床医生的高度重视[4]。指南推荐肿瘤患者应接受预防性抗凝治疗，但现实中预防性治疗严重不足，原因之一是医患担心抗凝治疗过程中增加出血并发症。患者常因出现注射部位瘀斑、皮下硬结及注射部位局部疼痛等情况而要求停用抗凝药物，且因抗凝过程容易出血、复发血栓、骨质疏松及肝素诱导血小板减少等风险，需要定期检测凝血指标等 ......