大于4岁儿童功能性便秘的诊断标准：符合下列2项或以上，症状每周至少1次，持续2个月以上，但肠易激综合征的诊断依据不足。1)每周排便2次或不到2次；2)每周至少有1次大便失禁；3)有大量粪潴留史或有与粪潴留有关的姿势；4)排便疼痛或排便困难史；5)直肠中有巨大的粪块；6)排出的粪便粗大以至于堵塞厕所。

    1.2.2 中医诊断标准 中医诊断标准参照汪受传2011年主编的《中医儿科学》[2]。1)大便干燥或秘结不通，次数减少，间隔时间延长，常2、3 d以上方排便1次；2)虽大便间隔时间如常，但排便艰涩，粪质坚硬；3)便意频频，但难以排净；4)可伴有腹胀、腹痛、食欲不振、夜寐不安、生长发育迟缓。长期便秘者可诱发肛裂、痔疮；5)排除肠道器质性疾病。

    1.2.3 中医辨证分型标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]，辨证属于食积型或燥热型便秘：1)燥热便秘：大便排出困难、数日一行，大便坚如羊屎，腹胀、纳差、口渴溲黄，舌质红，苔黄燥，脉滑数或指纹紫滞。2)食积便秘：大便排出困难、数日一行，进食不节，脘腹胀满疼痛，嗳恶呕吐，不思乳食，舌质红，苔厚腻，脉滑数或指纹紫滞。

    1.3 纳入标准 1)年龄0～9岁，男女不限；2)符合小儿便秘中医诊断标准；3)符合小儿便秘西医诊断标准；4)符合小儿便秘中医辨证分型标准；5)患儿的父母或其他法定监护人知情同意。

    1.4 排除标准 1)不符合纳入标准者；2)先天性巨结肠、肛周疾病等器质性便秘者；3)正在进行其他便秘治疗者；4)停用其他便秘药物未满一周者 ......