摘要 目的：觀察健脾生血颗粒在真实世界中治疗妊娠期、儿童及成人缺铁性贫血的疗效与安全性特征。方法：采用病例系列研究方法，计划前瞻性竞争性纳入34家医院2000年1月至2000年1月门诊病例1 000例，其中，妊娠期缺铁性贫血病例(妊娠组)600例，儿童缺铁性贫血病例(儿童组)150例、成人缺铁性贫血病例(成人组)250例，按照药品说明书规定用法用量给予健脾生血颗粒治疗1个月。治疗前后均进行血常规、肝肾功能检查，并进行中医证候评分，记录不良反应发生情况。结果：共竞争性纳入1 055例，妊娠组脱落3例，儿童组脱落24例，成人组脱落17例，其中资料完整可以评价的共1 011例：妊娠组623例，儿童组130例，成人组258例。经过1个月健脾生血颗粒治疗，除了儿童组MCHC外，所有组别的受试者Hb、MCH、MCHC、RBC、HCT及MCV等与治疗前比较，均有显著升高，并具有统计学意义(P<0.05)。妊娠组、儿童组、成人组中医证候评分减分率分别为78.87%、74.02%、77.12%，组间比较无统计学意义(P>0.05)；总有效率分别为96.15、93.08、92.64%，组间比较无统计学意义(P>0.05)。其中，妊娠组入组前经过其他贫血药物治疗无效的，入组前经过其他贫血药物治疗不能耐受的，与初治患者间分层比较，有效率均无统计学意义(P>0.05) ......