日本药品品质再评价工程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价：采用制剂在4种不同溶出递质(pH 1.2，4.0，6.8的溶出递质和水)下的溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量的一致性。原研药企业拟订相关品种的溶出度试验方法，并給出4种参照曲线；仿制药企业对品种与参比制剂进行研究，优化处方工艺，使其具有与原研药相似的生物等效性。已完成的再评价结果公布于《医疗用药品品质情报集》(即日本参比制剂目录，即橙皮书)中，包括口服固体制剂的溶出度研究与评价信息：有效成分、部分理化性质、制剂类型、制剂规格、药品生产厂家、溶出试验参数、4条标准溶出曲线、该制剂的溶出度试验质量标准[7，13]。这一工作促进了企业对处方和工艺的再研究，大幅度提高了仿制药质量。

    《医疗用医药品品质情报集》中可查询原研药品或具有参比制剂地位的国际公认同种药物，对可作为参比制剂的描述为：实施了临床试验的原研药以及已确认与原研药具有生物等效性的不同剂型、不同含量，且设定了合理的溶出试验的药品[7]。另外规定，所选参比制剂均是日本已上市药品。

    3.3 日本蓝皮本 为了进一步提高仿制药质量可信性，日本于2008年启动由相关专家组成的“仿制药质量信息研讨会”，以存在质量风险的品种及使用广泛品种为中心 ......