摘要 目的：建立柴芩清熱口服液微生物限度检查方法，并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法：根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法，一步一步建立方法学，即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验，并重复3次进行反复验证，对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果：1)需氧菌总数的计数中：采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究，柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示：金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1.02、0.99、0.84、0.96、0.99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示，白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0.89和0.89 ......