江冬英，胡巧云

    福建生物工程职业技术学院，福建福州 350002

    更昔洛韦(Ganciclovir)，化学名为 9-(1，3-二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤，是美国Syntex公司研发的抗病毒药，1988年6月首次于英国上市[1]。临床上主要用于治疗免疫缺陷巨细胞病毒患者感染和轮状病毒肠炎、婴儿巨细胞病毒肝炎、疱疹性口炎、疱疹性咽峡炎、儿童病毒性脑炎、眼带状疱疹、小儿水痘、风疹、毛细支气管炎、小儿流行性腮腺炎合并脑膜炎、小儿腺病毒肺炎、儿童传染性单核细胞增多症等。本品具有广谱抗病毒活性，能有效抑制Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒及水痘疱疹病毒的复制，也可抑制巨细胞病毒和疱疹病毒等的复制[2-3]。其广阔的应用环境，使目前市场上更昔洛韦有多种剂型：注射液、粉针剂、胶囊剂、滴眼液、眼膏、分散片、凝胶、片剂和颗粒等。更昔洛韦工业生产的合成、精制过程中，用到了人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)限制的多种有机溶剂[4]，其中有二类溶剂N，N-二甲基甲酰胺(DMF，限度0.088%)及三类溶剂乙酸乙酯(限度0.5%)[5]。目前关于乙酸乙酯和DMF残留量的检测，尚未见有文献报道。本文按《中国药典》2010年版与ICH相关要求，建立了顶空气相色谱法来测定该药中乙酸乙酯、DMF和乙醇残留量，旨在为制订采用该合成路线制备的更昔洛韦原料药的质量标准提供依据。

    1 仪器与试药

    Agilent 6890N气相色谱仪、安捷伦7694E顶空自动进样装置 (配有Agilent操作控制及积分软件)；Mettler Toledo AG285电子天平；乙醇、乙酸乙酯和二甲基亚砜(DMSO)和DMF均为分析纯；更昔洛韦原料样品由湖北保乐制药有限公司提供 ......