HPLC法测定地红霉素肠溶微丸的有关物质
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张树清 崔文奇 王东凯 张春叶 高飞 赵春晖 肖玉婷 殷栋二 韩贵成
【摘要】目的测定地红霉素肠溶微丸的有关物质。方法采用HPLC法,色谱柱为DiamonsilTMC18(4.6mm×250mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41g,磷酸氢二钾6.91g,加水至1000ml)-甲醇(44∶37∶19);柱温40℃;检测波长为205nm,流速2.0ml/min。结果此色谱条件下,药物与降解产物能达有效分离,地红霉素16R异构体与地红霉素16S异构体的分离度不小于2.0;地红霉素16R异构体与9S红霉胺的分离度不小于5.0。结论本法简便、准确,具有可行性。
【关键词】 高效液相色谱法 地红霉素肠溶微丸 有关物质
【分类号】R927.2
地红霉素(Dirithromycin)是第二代半合成大环内酯类抗生素,由于其半衰期长、组织浓度高,在临床上具有广泛的应用前景。但是由于地红霉素稳定性差,遇酸极易降解,大多将其制成肠溶制剂,本文采用高效液相色谱法测定地红霉素肠溶微丸的有关物质,杂质及降解峰能与主药达有效分离,
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[摘要]目的：测定地红霉素肠溶微丸的有关物质。方法：采用HPLC法，色谱柱为DiaInonsilTMC18。(4.6mm×250mm，5μm)；流动相为乙腈磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41g，磷酸氢二钾6.91g，加水至1000ml)-甲醇(44:37:19)；柱温40℃；检测波长为205nm，流速2.0ml/min。结果：此色谱条件下，药物与降解产物能达有效分离，地红霉素16R异构体与地红霉素16s异构体的分离度不小于2.0；地红霉素16R异构体与9S红霉胺的分离度不小于5.0。结论：本法简便、准确，具有可行性。
[关键词]高效液相色谱法；地红霉素肠溶微丸；有关物质
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