皮洗Ⅰ号洗液的研制及临床应用
【摘要】 目的 研究皮洗k号洗液的药物成分，药物质量控制标准，并探讨临床应用效果。方法 对皮洗1号中药制剂，用薄层色谱法对所含的没食子酸、苦参碱进行鉴别。并设70例皮肤瘙痒症、急慢性湿疹、皮炎为治疗组，采用皮洗Ⅰ号洗液治疗，同时设50例常规治疗为对照组。结果 皮洗k号洗液制备工艺可行，质量控制方法简便、可靠。临床疗效优于对照组。结论 皮洗1号用于临床安全可靠，并对皮肤瘙痒症、急慢性湿疹、皮炎等有良好的疗效。
【关键词】皮洗Ⅰ号洗液；研制；皮肤瘙痒症；急慢性湿疹；皮炎
根据传统中医理论，对本院名医的验方经过不断改进和完善，用现代先进的生产技术制成皮洗Ⅰ号洗液。为了进一步明确其药理作用及临床疗效，我院组织技术力量在2006年成立“皮洗Ⅰ号洗液的研制及临床研究”课题组，对皮洗Ⅰ号洗液的配制和临床使用疗效进行了系统研究。
1 资料与方法
1.1 药物组成及配制方法 皮洗1号洗液由地榆500 g、苦参600 g、蛇床子750 g、百部500 g、徐长卿(寮刁竹)500 g、地肤子750 g、虎杖(土大黄)200 g、土伏苓500 g、白疾藜500 g、白藓皮500 g、薄荷450 g等药物组成。先取蛇床子、徐长卿(寮刁竹)、薄荷提取挥发油备用。其后提取挥发油的药渣药液与其余药材混合加适量水煮提2次，2次药液合并，静置，过滤，滤液浓缩至25 000 ml，于室温下澄清备用。最后加入对羟基苯甲酸乙酯、挥发油、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯-80(Twen-80)、及适量月桂氮卓酮，调整总量至30 000 ml，搅匀，分装500 ml玻璃瓶中即得。
1.2 药物质量控制
1.2.1 性状 本品为棕黄色澄明液体。
1.2.2 鉴别 ①取本品上清液10 ml，用盐酸饱和的乙醚振摇萃取2次，每次15 ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VI B)试验[1]，吸取供试品溶液2~4 μl，对照品溶液2 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;②取本品上清液10 ml，加浓氨试液0.3 ml、三氯甲烷25 ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品、槐定碱对照品，加乙醇制成每1 ml各含0.2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VI B)试验[1]，吸取上述两种溶液各4 μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇(8∶3∶0.5)为展开剂，展开，展距8 cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2∶4∶2∶1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
1.2.3 检查 pH值4.5~6.5，相对密度不低于1.0。
1.2.4 稳定性试验 取产品三批，放置30 d、90 d、180 d，样品的色泽、pH值、均匀度等均无明显变化，符合有关规定。
1.2.5 刺激性试验 选择健康家兔3只，体重2.8~3.0 kg。每只兔子前部两侧各选一处剃毛3 cm2，用自身对照试验法，分别将洗液和蒸馏水0.8 ml均匀涂布，2次/d。观察记录24 h、48 h、72 h后皮肤反应情况。均未见发红、发疹或起泡等现象。
1.3 临床应用
1.3.1 一般资料 本组120例，均为我院皮肤科住院或门诊患者，随机分为治疗组和对照组。治疗组70例，男43例，女27例，年龄7~67岁，平均37岁。对照组50例，男33例，女17例，年龄8~70岁，平均39岁。病种包括：皮肤瘙痒症、急慢性湿疹、皮炎(包括脂溢性皮炎、皮脂溢出症、药物疹)等。
1.4 治疗方法 治疗组:采用皮洗Ⅰ号洗液250~500 ml擦洗或湿敷皮肤，2次/d，10 min/次，5 d为1个疗程。对照组:采用口服抗过敏药，3次/d。外擦激素制剂2次/d。5 d为1个疗程。
2 临床疗效
2.1 疗效标准 痊愈：3~5 d内皮肤瘙痒、抓痕、血痂、丘疹、糜烂、渗出等症状全部消失。显效：5 d内皮肤瘙痒、抓痕、丘疹消失， 血痂、糜烂、渗出等症状明显减轻。好转：5 d内皮肤瘙痒、抓痕缓解，其他症状变化不明显。无效：5 d内所有症状基本无改善。
2.2 两组疗效比较 治疗组痊愈、显效、好转、无效分别为40、26、4、0例(总有效率100%)，对照组分别为20、17、12、1例(总有效率98%)。治疗组痊愈率57.1%，对照组痊愈率40%，疗效明显优于对照组(P[2]，地榆、虎杖、苦参、百步、地肤子、徐长卿、白藓皮的功效主要是清热利湿、杀虫、止痒。现代研究证实，它们的水煎液对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、链球菌及疱疹病毒、森林病毒等多种细菌和病毒有抑制、杀灭作用，此外还有抗炎、抗过敏。薄荷油外用，能刺激神经未梢的冷感受器而产生冷感，并反射地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止痛、止痒作用。通过临床观察结果显示：本洗液对临床皮肤瘙痒症、急慢性湿疹、皮炎(包括脂溢性皮炎、皮脂溢出症、药物疹)等均有较好疗效，且在配制工艺上对不同药物，作不同处理，最大限度保持药物的功效和发挥中药各方面的协同作用。是临床上一种较好的外洗液[3-5]。
参考文献
[1] 国家药典委员会.中国药典.化学工业出版社,2005.
[2] 赵越.中药学(中药基础与应用).人民卫生出版社，2004.
[3] 崔福德.药剂学.人民卫生出版社，2007.
[4] 刘桂华，张丽芹.中药外洗治疗婴儿湿疹240例.中华皮肤科杂志，2004，37(4 )：232.
[5] 席建元，陈达灿，禤国维.中西医结合治疗慢性荨麻疹58例疗效观察.新中医，2006，38(3)：55., 百拇医药(李文胜 严丽华 张胜才 涂均成 杨丽华)
【关键词】皮洗Ⅰ号洗液；研制；皮肤瘙痒症；急慢性湿疹；皮炎
根据传统中医理论，对本院名医的验方经过不断改进和完善，用现代先进的生产技术制成皮洗Ⅰ号洗液。为了进一步明确其药理作用及临床疗效，我院组织技术力量在2006年成立“皮洗Ⅰ号洗液的研制及临床研究”课题组，对皮洗Ⅰ号洗液的配制和临床使用疗效进行了系统研究。
1 资料与方法
1.1 药物组成及配制方法 皮洗1号洗液由地榆500 g、苦参600 g、蛇床子750 g、百部500 g、徐长卿(寮刁竹)500 g、地肤子750 g、虎杖(土大黄)200 g、土伏苓500 g、白疾藜500 g、白藓皮500 g、薄荷450 g等药物组成。先取蛇床子、徐长卿(寮刁竹)、薄荷提取挥发油备用。其后提取挥发油的药渣药液与其余药材混合加适量水煮提2次，2次药液合并，静置，过滤，滤液浓缩至25 000 ml，于室温下澄清备用。最后加入对羟基苯甲酸乙酯、挥发油、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯-80(Twen-80)、及适量月桂氮卓酮，调整总量至30 000 ml，搅匀，分装500 ml玻璃瓶中即得。
1.2 药物质量控制
1.2.1 性状 本品为棕黄色澄明液体。
1.2.2 鉴别 ①取本品上清液10 ml，用盐酸饱和的乙醚振摇萃取2次，每次15 ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VI B)试验[1]，吸取供试品溶液2~4 μl，对照品溶液2 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;②取本品上清液10 ml，加浓氨试液0.3 ml、三氯甲烷25 ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品、槐定碱对照品，加乙醇制成每1 ml各含0.2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VI B)试验[1]，吸取上述两种溶液各4 μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇(8∶3∶0.5)为展开剂，展开，展距8 cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2∶4∶2∶1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
1.2.3 检查 pH值4.5~6.5，相对密度不低于1.0。
1.2.4 稳定性试验 取产品三批，放置30 d、90 d、180 d，样品的色泽、pH值、均匀度等均无明显变化，符合有关规定。
1.2.5 刺激性试验 选择健康家兔3只，体重2.8~3.0 kg。每只兔子前部两侧各选一处剃毛3 cm2，用自身对照试验法，分别将洗液和蒸馏水0.8 ml均匀涂布，2次/d。观察记录24 h、48 h、72 h后皮肤反应情况。均未见发红、发疹或起泡等现象。
1.3 临床应用
1.3.1 一般资料 本组120例，均为我院皮肤科住院或门诊患者，随机分为治疗组和对照组。治疗组70例，男43例，女27例，年龄7~67岁，平均37岁。对照组50例，男33例，女17例，年龄8~70岁，平均39岁。病种包括：皮肤瘙痒症、急慢性湿疹、皮炎(包括脂溢性皮炎、皮脂溢出症、药物疹)等。
1.4 治疗方法 治疗组:采用皮洗Ⅰ号洗液250~500 ml擦洗或湿敷皮肤，2次/d，10 min/次，5 d为1个疗程。对照组:采用口服抗过敏药，3次/d。外擦激素制剂2次/d。5 d为1个疗程。
2 临床疗效
2.1 疗效标准 痊愈：3~5 d内皮肤瘙痒、抓痕、血痂、丘疹、糜烂、渗出等症状全部消失。显效：5 d内皮肤瘙痒、抓痕、丘疹消失， 血痂、糜烂、渗出等症状明显减轻。好转：5 d内皮肤瘙痒、抓痕缓解，其他症状变化不明显。无效：5 d内所有症状基本无改善。
2.2 两组疗效比较 治疗组痊愈、显效、好转、无效分别为40、26、4、0例(总有效率100%)，对照组分别为20、17、12、1例(总有效率98%)。治疗组痊愈率57.1%，对照组痊愈率40%，疗效明显优于对照组(P[2]，地榆、虎杖、苦参、百步、地肤子、徐长卿、白藓皮的功效主要是清热利湿、杀虫、止痒。现代研究证实，它们的水煎液对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、链球菌及疱疹病毒、森林病毒等多种细菌和病毒有抑制、杀灭作用，此外还有抗炎、抗过敏。薄荷油外用，能刺激神经未梢的冷感受器而产生冷感，并反射地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止痛、止痒作用。通过临床观察结果显示：本洗液对临床皮肤瘙痒症、急慢性湿疹、皮炎(包括脂溢性皮炎、皮脂溢出症、药物疹)等均有较好疗效，且在配制工艺上对不同药物，作不同处理，最大限度保持药物的功效和发挥中药各方面的协同作用。是临床上一种较好的外洗液[3-5]。
参考文献
[1] 国家药典委员会.中国药典.化学工业出版社,2005.
[2] 赵越.中药学(中药基础与应用).人民卫生出版社，2004.
[3] 崔福德.药剂学.人民卫生出版社，2007.
[4] 刘桂华，张丽芹.中药外洗治疗婴儿湿疹240例.中华皮肤科杂志，2004，37(4 )：232.
[5] 席建元，陈达灿，禤国维.中西医结合治疗慢性荨麻疹58例疗效观察.新中医，2006，38(3)：55., 百拇医药(李文胜 严丽华 张胜才 涂均成 杨丽华)