浅析现阶段中药喷雾剂的进展
【摘要】 目的 综述中药喷雾剂品种的现状和最新进展,为中药喷雾剂未来的开发和应用提供支持。方法 检索国内外相关科技期刊,追踪中药喷雾剂的最新动向。结果 中药喷雾剂品种多,规模小,适应证广而质量粗糙。 结论 中药喷雾剂困难与机遇并存,研究热点涌现,展示了巨大潜力和广阔前景。
【关键词】 中药喷雾剂; 品种; 现状; 前景
中药喷雾剂是中国特有的剂型,既可发挥中医药组方的优势,又可展示细微液滴递药的特点,临床应用方便,疗效确切,得到普遍认可。中药喷雾剂目前发展的状况如何?产品分布和应用有何特点?面临哪些机遇和挑战?未来前景怎样?本文从产品注册、适应证、规格、配方、标准等角度作一综述。
1 中药喷雾剂产品现状
气雾剂(Aerosol)、喷雾剂(Spray)与粉雾剂(Dry powder inhaler)是密切联系又有巨大差异的3种剂型。气雾剂靠抛射剂驱动,粉雾剂依赖人呼吸作动力,以吸入为主,喷雾剂则是一种独特的剂型,既有雾化给药的特点和优势,又避免使用抛射剂;既安全又可靠,特别适用于皮肤、黏膜、关节肢体表面、腔道等部位给药。近几年随着气雾剂抛射剂氟里昂禁用,诸多气雾剂产品也在寻找喷雾剂的工艺思路,喷雾剂得到飞速发展,其中中药喷雾剂的走势引人关注。据统计,截至2007年2月底,国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发了43张中药喷雾剂注册证,其中烧伤喷雾剂3张,口腔炎喷雾剂4张,是同品种中申报最多的,其余品种均各对应一张批文。共涉及38个品种。品种名称、生产企业、规格和功能主治。
, http://www.100md.com
其中,肿痛舒喷雾剂、伤科灵喷雾剂、筋骨伤喷雾剂、鼻宁喷雾剂和口鼻清喷雾剂来自贵州苗医传统配方,而复方青蒿喷雾剂为云南彝医用药。从品种的角度,我国中药喷雾剂种类较多,品种覆盖范围较广,与化学药品喷雾剂产品不相上下[1],但从实际应用的角度,体现如下特征:①适应证分布较广。所有中药喷雾剂品种中以治疗口腔和咽喉炎的最多,有11个:活血止痛、治疗跌打损伤的7个,治疗心绞痛的3个,烧烫伤的4个,鼻炎的4个,妇科用药3个,感冒药4个,痔疮1个,皮肤病1个。基本体现了中药的特色和专长。用法以外用和腔道为主。 ②配方粗糙,质量标准不高。由于喷雾剂多以溶液、混悬液、乳液等形式递送,配方相对简单,质量控制指标宽泛而粗糙,《中国药典》2005年版竟未收录一个中药喷雾剂。③品种规模小,无巨无霸产品。38个品种分布在35家药厂生产,产值和利润微薄,在企业中与其它品种相比一般无足轻重,不少产品处于停产或半停产状态,前景甚忧。
2 中药喷雾剂的发展前景
2.1 困难和挑战中药喷雾剂囊括了中药和喷雾剂的双重特性,面临三大挑战:
, 百拇医药
2.1.1 质量标准中药喷雾剂由于质量标准和成分的复杂性,困难重重[2]。质量标准是产品品质的标尺,没有高严的质量标准,难以谈及中药喷雾剂的大发展。
2.1.2 吸收和作用机理譬如鼻用喷雾剂对于鼻腔纤毛运动的影响和鼻黏膜毒性、外用喷雾剂的经皮过程等[3]
2.1.3 配方和工艺配方涉及到药效的合理而科学认定;工艺则涉及活性成分的富集、保护和递送,还受容器、阀门、递送泵、材料等多重因素影响。
2.2 机遇与前景
2.2.1 机遇中药喷雾剂同时也面临机遇:①雾化给药的形式独特而不可替代,工艺相对简单[4];②气雾剂由于抛射剂替代问题遭遇困境;③粉雾剂在微粉化、稳定性、递送可靠性方面都有难以克服的障碍;④与化学药品比:安全且配方来源广泛。
, 百拇医药 2.2.2 前景良好的机遇使中药喷雾剂成为近年研发的热点,相关研究甚多。展望其发展,具有广阔前景:①中药喷雾剂未来几年将有巨大发展,喷雾剂将成为雾化给药体系的主导。②适宜于喷雾剂的活性组分和天然提取物将成批涌现。植物化学的飞速发展,发掘了众多活性组分或提取物,可考虑采用喷雾剂发挥独特递送效果。如鬼臼毒素喷雾剂[5]。③名优特中药改为喷雾剂是捷径。有人利用蜂胶成膜性快,杀菌性强及促进黏膜新生的作用,佐以其他成分,制成喷雾剂方式,治疗口腔溃疡[6]。复方土牛膝口腔喷雾剂[7],清开灵喷雾剂[8]都是正在研发的例子。④中药喷雾剂将首先在口腔咽喉炎、鼻炎、烧烫伤、感冒等治疗领域获突破。
参 考 文 献
[1] 丁立,赵骏. SFDA注册的药用喷雾剂汇总.气雾剂通讯,2007,27(2):12.
[2] 周雪华,蒋建华,周国文.鼻腔的药物分布及临床意义.临床耳鼻咽喉科杂,2006,20(11):513.
, 百拇医药
[3] 张慧燕.关于中药喷雾剂质量标准如何完善的探讨.中国药品标准,2004,4(4):22.
[4] 陈文,吴军,袁勇.中药气雾剂和喷雾剂的研究现状及其展望.石河子大学学报,2002;6(1):72.
[5] 张锦芳,张磊.鬼臼毒素喷雾剂的制备及临床应用.中国药业,2003,12(1):48.
[6] 蔡光明,何立波,刘峰群,等.复方蜂胶喷雾剂中总黄酮的含量测定.解放军药学学报,2006,22(1):60.
[7] 叶沛光,龙晓英,卢绮雯,等.复方土牛膝口腔喷雾剂的研制.广东药学院学报,2006,22(3):249.
[8] 茹波,王志刚,樊东练.高效液相色谱法测定清开灵喷雾剂中黄芩苷的含量.辽宁药物与临床,2003,6(4):195., http://www.100md.com(安秋荣)
【关键词】 中药喷雾剂; 品种; 现状; 前景
中药喷雾剂是中国特有的剂型,既可发挥中医药组方的优势,又可展示细微液滴递药的特点,临床应用方便,疗效确切,得到普遍认可。中药喷雾剂目前发展的状况如何?产品分布和应用有何特点?面临哪些机遇和挑战?未来前景怎样?本文从产品注册、适应证、规格、配方、标准等角度作一综述。
1 中药喷雾剂产品现状
气雾剂(Aerosol)、喷雾剂(Spray)与粉雾剂(Dry powder inhaler)是密切联系又有巨大差异的3种剂型。气雾剂靠抛射剂驱动,粉雾剂依赖人呼吸作动力,以吸入为主,喷雾剂则是一种独特的剂型,既有雾化给药的特点和优势,又避免使用抛射剂;既安全又可靠,特别适用于皮肤、黏膜、关节肢体表面、腔道等部位给药。近几年随着气雾剂抛射剂氟里昂禁用,诸多气雾剂产品也在寻找喷雾剂的工艺思路,喷雾剂得到飞速发展,其中中药喷雾剂的走势引人关注。据统计,截至2007年2月底,国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发了43张中药喷雾剂注册证,其中烧伤喷雾剂3张,口腔炎喷雾剂4张,是同品种中申报最多的,其余品种均各对应一张批文。共涉及38个品种。品种名称、生产企业、规格和功能主治。
, http://www.100md.com
其中,肿痛舒喷雾剂、伤科灵喷雾剂、筋骨伤喷雾剂、鼻宁喷雾剂和口鼻清喷雾剂来自贵州苗医传统配方,而复方青蒿喷雾剂为云南彝医用药。从品种的角度,我国中药喷雾剂种类较多,品种覆盖范围较广,与化学药品喷雾剂产品不相上下[1],但从实际应用的角度,体现如下特征:①适应证分布较广。所有中药喷雾剂品种中以治疗口腔和咽喉炎的最多,有11个:活血止痛、治疗跌打损伤的7个,治疗心绞痛的3个,烧烫伤的4个,鼻炎的4个,妇科用药3个,感冒药4个,痔疮1个,皮肤病1个。基本体现了中药的特色和专长。用法以外用和腔道为主。 ②配方粗糙,质量标准不高。由于喷雾剂多以溶液、混悬液、乳液等形式递送,配方相对简单,质量控制指标宽泛而粗糙,《中国药典》2005年版竟未收录一个中药喷雾剂。③品种规模小,无巨无霸产品。38个品种分布在35家药厂生产,产值和利润微薄,在企业中与其它品种相比一般无足轻重,不少产品处于停产或半停产状态,前景甚忧。
2 中药喷雾剂的发展前景
2.1 困难和挑战中药喷雾剂囊括了中药和喷雾剂的双重特性,面临三大挑战:
, 百拇医药
2.1.1 质量标准中药喷雾剂由于质量标准和成分的复杂性,困难重重[2]。质量标准是产品品质的标尺,没有高严的质量标准,难以谈及中药喷雾剂的大发展。
2.1.2 吸收和作用机理譬如鼻用喷雾剂对于鼻腔纤毛运动的影响和鼻黏膜毒性、外用喷雾剂的经皮过程等[3]
2.1.3 配方和工艺配方涉及到药效的合理而科学认定;工艺则涉及活性成分的富集、保护和递送,还受容器、阀门、递送泵、材料等多重因素影响。
2.2 机遇与前景
2.2.1 机遇中药喷雾剂同时也面临机遇:①雾化给药的形式独特而不可替代,工艺相对简单[4];②气雾剂由于抛射剂替代问题遭遇困境;③粉雾剂在微粉化、稳定性、递送可靠性方面都有难以克服的障碍;④与化学药品比:安全且配方来源广泛。
, 百拇医药 2.2.2 前景良好的机遇使中药喷雾剂成为近年研发的热点,相关研究甚多。展望其发展,具有广阔前景:①中药喷雾剂未来几年将有巨大发展,喷雾剂将成为雾化给药体系的主导。②适宜于喷雾剂的活性组分和天然提取物将成批涌现。植物化学的飞速发展,发掘了众多活性组分或提取物,可考虑采用喷雾剂发挥独特递送效果。如鬼臼毒素喷雾剂[5]。③名优特中药改为喷雾剂是捷径。有人利用蜂胶成膜性快,杀菌性强及促进黏膜新生的作用,佐以其他成分,制成喷雾剂方式,治疗口腔溃疡[6]。复方土牛膝口腔喷雾剂[7],清开灵喷雾剂[8]都是正在研发的例子。④中药喷雾剂将首先在口腔咽喉炎、鼻炎、烧烫伤、感冒等治疗领域获突破。
参 考 文 献
[1] 丁立,赵骏. SFDA注册的药用喷雾剂汇总.气雾剂通讯,2007,27(2):12.
[2] 周雪华,蒋建华,周国文.鼻腔的药物分布及临床意义.临床耳鼻咽喉科杂,2006,20(11):513.
, 百拇医药
[3] 张慧燕.关于中药喷雾剂质量标准如何完善的探讨.中国药品标准,2004,4(4):22.
[4] 陈文,吴军,袁勇.中药气雾剂和喷雾剂的研究现状及其展望.石河子大学学报,2002;6(1):72.
[5] 张锦芳,张磊.鬼臼毒素喷雾剂的制备及临床应用.中国药业,2003,12(1):48.
[6] 蔡光明,何立波,刘峰群,等.复方蜂胶喷雾剂中总黄酮的含量测定.解放军药学学报,2006,22(1):60.
[7] 叶沛光,龙晓英,卢绮雯,等.复方土牛膝口腔喷雾剂的研制.广东药学院学报,2006,22(3):249.
[8] 茹波,王志刚,樊东练.高效液相色谱法测定清开灵喷雾剂中黄芩苷的含量.辽宁药物与临床,2003,6(4):195., http://www.100md.com(安秋荣)