开胃理脾口服液含量测定方法学研究
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【摘要】 目的 对开胃理脾口服液根据《卫生部药品标准•中药成方选》第七册开胃理脾丸剂改为口服液,对开胃理脾口服液含量测定方法学研究,确定含量测定方法,更好地控制药品的质量。方法 对开胃理脾口服液中的芍药苷进行了线性,回收率,精密度,重现性,溶液稳定性试验研究。 结论 开胃理脾口服液中的芍药进线性良好,回收率,精密度,重现性基本能达到新药技术研究要求,开胃理脾口服液含量测定方法可行,可以控制药品的生产质量。
【关键词】开胃理脾;口服液;含量测定
开胃理脾口服液是根据《卫生部药品标准•中药成方选》第七册开胃理脾丸剂改为口服液,原剂型为蜜丸剂,临床实验表明:口服液较丸剂更利于被人体吸收利用,疗效快,效果好,将其改成口服液后,提高药品质量标准,更利于控制药品的生产质量,所以笔者进行了含量测定方法学研究。
1 材料与仪器
仪器设备:HP1101型高效液相色谱仪
开胃理脾口服液 本制剂室制
所用试剂均为湖南化工研究所生产
2 实验方法
本处方原剂型并没有含量测试项目,为进一步控制产品的质量,选择对其口服液中芍药苷进行含量测定,作为质量控制的指标,采用高效液相色谱法进行检测。参照中国药典2005版白芍含量测定,选择了含量测定方法学研究。
仪器设备:HP1101型液相色谱仪
色谱柱:Zirchrom C185μm250×4.6 mm[1]
流动相:乙腈:0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(14:86)[1]
检测波长:230 nm[1]
流速:1.0 m/min[1]
2.1 对照品溶液的配制 取在五氧化二磷减压干燥器中干
作者单位:427301张家界市第二人民医院药剂科
燥36 h芍药苷对照品适量,加甲醇制成每1 ml约含0.16 mg芍药苷的溶液,摇匀,即得。
2.2 供试品溶液的制备
2.2.1 用石油醚脱脂的考察 分别取同一批样品20 ml,分不脱脂及石油醚萃取1次、2次、3次按上述色谱条件进行考察。操作过程同供试品溶液的制备及测定。
表1
石油醚脱脂考察结果
条件结果
不脱脂样品杂质峰分离不完全,时间拖得长
脱脂1次较上稍有改善
脱脂2次较上稍有改善
脱脂3次样品杂质峰减少,分离较完全,图谱较美观
从以上试验结果可以看出,用石油醚脱脂3次,能得到较好的分离效果,故选择用石油醚脱脂3次 ......
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