环孢素眼用乳剂的制备及质量控制(2)
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3.4.3 回收率试验 按本品制剂处方,配制低(10 mg/L)、中(20 mg/L)、高(40 mg/L)三种含量模拟内容物,每个浓度配制3份,分别测定其含量,计算回收率,结果见表1。
3.4.4 精密度实验 按本品制剂处方,配制低(10 mg/L)、中(20 mg/L)、高(40 mg/L)三种含量模拟内容物,并于日内的不同时间和不同的日间分别进样 5次,计算日内精密度分别为0.12%、0.06%、0.06%,日间精密度分别为 0.36%、0.23%、0.05%。
3.4.5 样品重现性实验 精密量取同一批号样品 6 份,照“3.4.7”项下方法测定其含量并计算,环孢素的含量为(101.18 ± 0.41)%,RSD为0.29%。
3.4.6 稳定性试验 取浓度为 20 mg/L的环孢素对照品溶液,分别于0、2、4、6、8、12、24 h测定其峰面积,计算其RSD为 0.90%。结果表明,对照品溶液在 24 h内稳定。
3.4.7 含量测定 精密吸取环孢素眼用乳剂 2 ml,置 50 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,进样 20 μl。另精密称取环孢素对照品适量,配成 20 mg/L的溶液作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,本品含环孢素应为标示量的 90%~110%。结果见表2。
3.5 无菌检查 按中国药典规定进行检测,结果应无菌生长。
3.6 刺激性试验 选体质量 2~3 kg 成年健康家兔5只,每天分别于每只家兔的一侧眼结膜囊中滴入 0 ......
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